药品GMP液体车间洁净岗位培训试题(附答案).docxVIP

药品GMP液体车间洁净岗位培训试题(附答案)

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.液体车间D级洁净区与非洁净区之间的压差应不低于（）

A.5PaB.10PaC.15PaD.20Pa

2.洁净区人员手消毒应使用（）

A.75%乙醇B.95%乙醇C.0.1%新洁尔灭D.次氯酸钠

3.液体车间灌装设备清洁后，若超过（）未使用，需重新清洁

A.8小时B.12小时C.24小时D.48小时

4.洁净区温湿度控制范围应为（）

A.18-26℃，45-65%B.20-28℃，30-50%C.16-24℃，50-70%D.22-28℃，40-60%

5.以下哪种行为在洁净区是允许的？（）

A.佩戴首饰B.化妆C.携带纸质记录本D.直接用手接触已清洁的设备表面

6.沉降菌监测时，培养皿需在洁净区暴露（）

A.30分钟B.60分钟C.90分钟D.120分钟

7.洁净服清洗时应使用（）

A.普通洗衣粉B.无磷洗涤剂C.强碱性洗涤剂D.柔顺剂

8.液体车间配制罐清洁验证的关键指标是（）

A.可见异物B.微生物限度C.残留溶剂D.以上均是

9.进入C级洁净区前，二次更衣的顺序是（）

A.穿洁净鞋→戴口罩→穿洁净服→戴手套

B.戴口罩→穿洁净鞋→穿洁净服→戴手套

C.穿洁净鞋→穿洁净服→戴口罩→戴手套

D.戴手套→穿洁净服→戴口罩→穿洁净鞋

10.洁净区地漏使用后应（）

A.保持开启B.用清水冲洗后封闭C.用消毒剂浸泡后封闭D.用塑料袋密封

11.液体灌装过程中，若发现药液澄明度异常，应首先（）

A.继续灌装，记录异常B.停机，隔离异常批次C.调整灌装速度D.通知QC取样

12.洁净区微生物监测中，浮游菌采样流量通常为（）

A.20L/minB.50L/minC.100L/minD.200L/min

13.消毒剂需定期轮换的主要目的是（）

A.降低成本B.防止微生物产生耐药性C.提高消毒效率D.符合GMP要求

14.洁净区人员数量应严格控制，主要是为了（）

A.降低能耗B.减少人员活动产生的微粒C.便于管理D.符合生产计划

15.液体车间配液结束后，管道清洗应采用（）

A.纯化水→注射用水B.注射用水→纯化水C.纯化水→纯化水D.注射用水→注射用水

16.洁净区设备标识应包含（）

A.设备编号、状态（已清洁/待清洁）、清洁有效期

B.设备型号、操作人员姓名、生产批号

C.设备功率、维修记录、校准日期

D.设备厂家、安装日期、使用年限

17.以下哪项不属于洁净区环境监测的项目？（）

A.悬浮粒子B.沉降菌C.温湿度D.设备运行噪音

18.洁净服的材质应选择（）

A.棉质B.涤纶C.防静电、不脱落纤维的合成材料D.混纺

19.液体灌装时，装量超限的产品应（）

A.重新灌装B.隔离存放，按不合格品处理C.调整装量后继续使用D.混入下一批次

20.洁净区压差监测频次应为（）

A.每班一次B.每天一次C.每小时一次D.每两小时一次

二、判断题（每题1分，共20分。正确打“√”，错误打“×”）

1.洁净区人员可以佩戴无金属装饰的手表。（）

2.纯化水可用于C级洁净区设备的最终冲洗。（）

3.洁净区地漏每周需用消毒剂消毒一次。（）

4.沉降菌培养皿应倒置培养，温度为30-35℃。（）

5.洁净服清洗后可自然晾干，无需烘干。（）

6.进入洁净区前，手部消毒后可以触碰非洁净区物品。（）

7.液体车间配液罐清洁后，需用纯化水冲洗至电导率符合要求。（）

8.洁净区温湿度异常时，应立即停止生产并报告。（）

9.消毒剂配制后可存放72小时，无需当天使用。（）

10.灌装过程中，若发现空瓶，应直接丢弃，无需记录。（）

11.洁净区人员退出时，应按更衣的逆顺序脱除洁净服。（）

12.浮游菌采样器使用前需用75%乙醇擦拭表面。（）

13.设备清洁验证只需进行一次，后续生产无需重复验证。（）

14.洁净区与非洁净区之间的传递窗应两侧门同时开启。（）

15.液体车间清场时，需清理设备内外残留物料及生产废弃物。（）

16.微生物监测培养结