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国家gcp考试题库及答案

一、单项选择题

1.以下哪项是药物临床试验质量管理规范（GCP）的核心目的？

A.保证药物临床试验的过程规范

B.保护受试者的权益和安全

C.提高药物临床试验的效率

D.促进新药的研发

答案：B。GCP的核心目的是保护受试者的权益和安全，同时保证试验数据的真实性、完整性和准确性。过程规范是手段，提高效率和促进研发是附带作用。

2.伦理委员会的组成人员不包括以下哪类？

A.医学专业人员

B.法律专业人员

C.非医药专业人员

D.受试者代表

答案：D。伦理委员会应由从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位的人员组成，通常不包括受试者代表。

3.临床试验方案必须包含的内容不包括：

A.试验目的

B.试验设计

C.统计分析计划

D.试验药品的价格

答案：D。试验方案应包含试验目的、设计、统计分析计划等，但试验药品价格并非方案必须内容。

4.研究者在临床试验过程中，以下做法正确的是：

A.自行修改试验方案

B.不向受试者说明试验风险

C.严格遵循试验方案进行操作

D.不记录不良事件

答案：C。研究者必须严格遵循试验方案进行操作，不能自行修改方案；要向受试者充分说明试验风险；并详细记录不良事件。

5.申办者的职责不包括：

A.提供试验用药品

B.选择临床试验机构

C.对受试者进行治疗

D.制定临床试验方案

答案：C。申办者负责提供试验用药品、选择临床试验机构、制定临床试验方案等，对受试者进行治疗是研究者的职责。

6.受试者在临床试验中享有的权利不包括：

A.自愿参加和退出试验

B.获得试验药品免费治疗

C.了解试验的详细情况

D.隐瞒个人病史

答案：D。受试者有自愿参加和退出试验的权利，有权了解试验详细情况，也可能获得试验药品免费治疗，但不能隐瞒个人病史，否则会影响试验结果和自身安全。

7.临床试验的质量控制不包括以下哪个环节？

A.试验前的准备

B.试验中的数据收集

C.试验后的总结报告

D.试验药品的市场推广

答案：D。临床试验质量控制涵盖试验前准备、试验中数据收集和试验后总结报告等环节，试验药品市场推广不属于临床试验质量控制范畴。

8.以下哪种情况不属于严重不良事件？

A.导致死亡

B.危及生命

C.延长住院时间

D.轻度头痛

答案：D。严重不良事件是指导致死亡、危及生命、需住院治疗或延长住院时间、导致永久或严重残疾等情况，轻度头痛通常不属于严重不良事件。

9.监查员的主要职责不包括：

A.确认试验数据的准确性

B.检查试验用药品的管理情况

C.参与受试者的治疗

D.评估试验的进展情况

答案：C。监查员主要负责确认试验数据准确性、检查试验用药品管理情况、评估试验进展等，不参与受试者的治疗。

10.伦理委员会对临床试验方案的审查内容不包括：

A.试验的科学性

B.受试者的权益保护

C.试验药品的疗效

D.试验的风险与受益比

答案：C。伦理委员会审查内容包括试验的科学性、受试者权益保护、风险与受益比等，但不负责评估试验药品的疗效。

二、多项选择题

1.药物临床试验质量管理规范（GCP）适用的范围包括：

A.各期临床试验

B.人体生物利用度试验

C.人体生物等效性试验

D.药品上市后的监测

答案：ABC。GCP适用于各期临床试验、人体生物利用度试验和人体生物等效性试验，药品上市后的监测有另外的相关法规和管理要求。

2.伦理委员会的职责包括：

A.审查临床试验方案

B.监督临床试验的实施

C.保护受试者的权益和安全

D.对试验结果进行评价

答案：ABC。伦理委员会负责审查临床试验方案、监督试验实施、保护受试者权益和安全，但一般不对试验结果进行评价。

3.研究者应具备的条件包括：

A.具有相应的专业知识和经验

B.熟悉GCP和相关法规

C.有良好的职业道德

D.能够获得足够的研究经费

答案：ABC。研究者应具备相应专业知识和经验、熟悉GCP和相关法规、有良好职业道德，研究经费并非研究者应具备的必要条件。

4.申办者在临床试验中的责任包括：

A.提供试验用药品

B.支付研究者的报酬

C.对试验数据进行统计分析

D.承担试验的经济责任

答案：ABCD。申办者需提供试验用药品、支付研究者报酬、对试验数据进行统计分析并承担试验的经济责任。

5.受试者在临床试验中应尽的义务包括：

A.如实提供个人病史和健康状况

B.遵循试验方案的要求

C.按时参加试验的各项检查

D.向其他受试者传播试验信息

答案：ABC。受试者应如实提供个人病史和健康状况、遵循试验方案要求、按时参加检查，但不应随意向其他受试者传播试验信息。

6.临床试验中的数据管理包括：

A.数据的