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执业药师药事管理与法规练习试题附答案.docx

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    执业药师药事管理与法规练习试题附答案

    一、最佳选择题（共20题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）

    1.根据《药品管理法》及相关规定，关于药品上市许可持有人（MAH）的说法，错误的是（）

    A.MAH应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理

    B.MAH可以自行生产药品，也可以委托符合条件的药品生产企业生产

    C.MAH对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性承担主体责任

    D.MAH委托生产时，只需对受托方的生产行为进行监督，无需承担药品质量责任

    答案：D

    解析：《药品管理法》第三十条规定，药品上市许可持有人委托生产药品的，应当

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