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2025年医疗器械培训试卷(含答案)

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，下列不属于医疗器械定义范畴的是：

A.外科手术用止血钳

B.家用电子血压计

C.含中药成分的皮肤修复贴（通过物理屏障作用治疗痤疮）

D.用于辅助诊断的AI影像分析软件（仅提供参考意见）

答案：C（注：含中药成分且通过药理作用实现治疗的产品属于药品范畴，若通过物理作用则属于医疗器械）

2.关于医疗器械分类规则，下列说法正确的是：

A.一类医疗器械风险最高，需经国家药监局注册

B.二类医疗器械由省级药监局备案

C.三类医疗器械需进行临床评价

D.体外诊断试剂均按三类管理

答案：C（一类备案、二类省级注册、三类国家局注册；部分体外诊断试剂为二类）

3.医疗器械生产企业应当建立并运行的核心质量管理体系是：

A.ISO9001

B.ISO13485

C.GMP（药品生产质量管理规范）

D.GSP（药品经营质量管理规范）

答案：B（ISO13485是医疗器械专用质量管理体系标准）

4.医疗器械不良事件报告的责任主体不包括：

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械使用单位（如医院）

C.医疗器械经营企业

D.患者个人

答案：D（患者可报告，但非法定责任主体）

5.下列关于医疗器械标签和说明书的要求，错误的是：

A.必须标注产品名称、型号、规格

B.可以使用“最佳”“根治”等宣传用语

C.需注明生产企业名称、地址及联系方式

D.进口产品需标注境内代理人信息

答案：B（医疗器械标签和说明书禁止使用绝对化、疗效性宣传用语）

6.医疗器械注册申请人应当具备的基本条件不包括：

A.具有与产品研制、生产相适应的技术能力

B.在中国境内有固定生产场所

C.已完成产品全性能检验

D.已制定产品风险管理计划

答案：B（境外申请人可通过境内代理人注册，无需境内生产场所）

7.医疗器械临床评价中，“同品种医疗器械临床数据”的适用条件是：

A.与已上市产品结构、材料、性能完全相同

B.与已上市产品适用范围完全一致

C.与已上市产品风险程度相当且不存在重大设计变更

D.无需提供任何差异分析

答案：C（需证明产品与已上市同品种的等同性，允许非重大差异）

8.医疗器械经营企业在采购时，应当查验的证明文件不包括：

A.产品注册/备案凭证

B.生产企业的《医疗器械生产许可证》

C.产品出厂检验合格证明

D.产品专利证书

答案：D（专利证书非采购必查文件）

9.医疗器械召回的启动主体是：

A.药品监督管理部门

B.医疗器械生产企业

C.医疗器械使用单位

D.消费者协会

答案：B（企业是召回责任主体，监管部门可责令召回）

10.下列属于医疗器械不良事件的是：

A.患者因未按说明书操作导致的血压计测量误差

B.手术中止血钳因正常使用导致的轻微磨损

C.植入式心脏起搏器在正常使用中突然停止工作

D.血糖仪因电池耗尽未显示数值

答案：C（属于产品缺陷导致的危及健康的事件）

11.医疗器械生产企业的关键工序应当：

A.由经验最丰富的员工单独操作

B.设置质量控制点并记录

C.外包给专业第三方完成

D.仅在出厂前检验

答案：B（关键工序需全程监控并记录）

12.关于医疗器械广告审查，下列说法正确的是：

A.广告内容可以超出注册/备案的适用范围

B.广告需经省级市场监督管理部门审查

C.进口产品广告需由境外生产企业直接申请审查

D.广告中可使用患者推荐语

答案：B（广告需经省级药监部门审查，内容需与注册/备案一致，禁止使用患者推荐）

13.医疗器械产品技术要求的制定依据是：

A.企业内部标准

B.行业标准（YY）

C.国家标准（GB）

D.以上均需考虑，优先采用强制性标准

答案：D（需涵盖强制性标准、推荐性标准及企业补充要求）

14.医疗器械不良事件监测中，“严重伤害”不包括：

A.导致住院时间延长

B.导致永久性伤残

C.导致生命体征暂时波动

D.导致器官功能永久性损伤

答案：C（严重伤害需为永久性或导致显著健康损害）

15.医疗器械注册证的有效期是：

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

答案：B（现行法规规定注册证有效期为5年）

16.下列不属于医疗