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质检例行检验与过程确认程序

前言

在现代制造与服务行业中，产品质量与过程稳定性是企业生存与发展的基石。为确保最终交付产品或服务的质量满足规定要求，并持续改进过程能力，建立并有效执行一套科学、严谨的质检例行检验与过程确认程序至关重要。本程序旨在规范检验行为，明确过程确认的方法与要求，为企业质量控制提供系统性指导，从而最大限度地减少质量风险，提升客户满意度，并支持企业的可持续发展。

1.范围

本程序适用于公司内所有与产品实现过程相关的原材料、半成品、成品的检验活动，以及对关键过程、特殊过程及其他影响产品质量的重要过程的确认活动。涉及的部门包括但不限于质量管理部、生产部、技术部、采购部及相关生产车间。

2.职责

*质量管理部：负责本程序的制定、修订、解释与监督执行；组织编制或审核例行检验指导书、过程确认方案；负责关键和特殊过程的确认组织工作；负责检验记录的归档管理。

*生产部：负责按规定实施生产过程，配合进行例行检验和过程确认；负责生产过程中不合格品的标识、隔离与初步处理；确保生产操作人员具备相应资质并严格执行作业指导书。

*技术部：负责提供产品图纸、工艺文件、作业指导书等技术资料；参与关键过程、特殊过程的识别与确认方案的制定；负责过程改进的技术支持。

*采购部：负责采购符合质量要求的原材料和外购件，并索取必要的质量证明文件，配合进货物料的检验。

*各生产车间/班组：严格按照工艺文件和检验要求进行操作；实施自检和互检；及时上报过程异常和不合格品。

3.术语与定义

*例行检验：在生产的特定阶段，对产品或其组件进行的常规性检验，以验证其是否符合规定的要求。通常包括首件检验、巡检和完工检验。

*过程确认：通过提供客观证据，对一个过程能够持续产生符合规定要求的结果或产品的能力进行证实的一系列活动。重点关注关键过程和特殊过程。

*关键过程：对产品质量起决定性作用的过程。

*特殊过程：过程的结果不能通过后续的检验和试验完全验证，或者加工后无法测量或需实施破坏性测量才能验证的过程。

4.例行检验程序

4.1检验策划与准备

质量管理部应根据产品特性、工艺要求及客户需求，组织制定《例行检验指导书》。该指导书应明确检验项目、检验频次、检验方法、接收准则、使用的检验设备及仪器等。检验人员需经过培训，熟悉并理解指导书的要求，确保所用检验设备在有效期内并处于完好状态。

4.2首件检验

4.2.1每批产品开始生产、更换产品型号、更换关键原材料、更换重要工艺参数或设备大修后，生产车间应进行首件生产。

4.2.2首件生产完成后，操作人员应进行自检，合格后提交检验员进行首件检验。

4.2.3检验员依据《例行检验指导书》对首件产品进行全项目检验，并记录检验结果。只有首件检验合格并获得授权后，方可进行批量生产。若不合格，应分析原因，采取纠正措施，重新生产首件并检验，直至合格。

4.3巡检（过程检验）

4.3.1生产过程中，检验员应按照《例行检验指导书》规定的频次和项目对在制品进行巡回检验。

4.3.2巡检应重点关注关键工序、操作是否符合工艺要求、设备运行状态、过程参数的稳定性等。

4.3.3巡检发现的不合格品，应立即标识、隔离，并通知生产部门进行处理。同时，对不合格原因进行初步分析，必要时启动纠正和预防措施。

4.4完工检验（最终检验）

4.4.1产品完成所有工序加工后，由生产车间操作人员进行自检，合格后填写报检单，提交质量管理部进行完工检验。

4.4.2检验员依据《例行检验指导书》及相关产品标准，对产品进行全面检验。

4.4.3完工检验合格的产品，由检验员出具合格证明，允许入库或交付。不合格品按《不合格品控制程序》执行。

4.5检验记录与报告

4.5.1所有检验活动均应及时、准确、清晰地记录在规定的检验表格中，记录应包含检验日期、产品信息、检验项目、实测数据、判定结果、检验员签名等信息。

4.5.2质量管理部定期对检验数据进行汇总、分析，形成《例行检验报告》，作为质量改进的依据。

5.过程确认程序

5.1过程识别与策划

5.1.1技术部与质量管理部、生产部共同识别生产过程中的关键过程和特殊过程，并形成《关键/特殊过程清单》。

5.1.2针对每个关键/特殊过程，技术部应组织制定《过程确认方案》，明确确认的目的、范围、方法、标准、所需资源（人员、设备、材料、环境）及接受准则。

5.2过程确认的实施

5.2.1人员资质确认：从事关键/特殊过程操作的人员必须经过专业培训，考核合格后方可上岗，并定期进行再培训和能力评估。

5.2.2设备与工装确认：过程所用设备、工装应满足工艺要求，进行定期维护保养和校准/验证，并保留记录。新设备或大修后的设备在投入使用前需进行确认。

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