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医疗器械首营审核标准及流程

在医疗器械经营活动中，首营审核是保障产品质量、控制经营风险、确保合法合规的关键环节。它不仅是企业质量管理体系有效运行的基础，更是维护公众用械安全的重要屏障。本文将从首营审核的定义、标准及具体流程入手，为医疗器械经营企业提供一套专业、严谨且具可操作性的指引。

一、首营审核的定义与对象

首营审核，通常指医疗器械经营企业对首次购进的医疗器械产品或首次发生供需关系的医疗器械生产或经营企业（以下统称“供货方”）进行的资质合法性、质量可靠性的审核活动。其核心目的在于确认合作方及产品的合法资质，评估其质量保障能力，从而从源头上把好产品质量关。

首营审核的对象主要包括两类：

1.首次合作的供货方：指之前未与本企业发生过医疗器械购销业务的生产企业或经营企业。

2.首次购进的医疗器械产品：指本企业首次从任何供货方（包括已有合作关系的供货方）购进的医疗器械产品。

二、首营审核标准

首营审核标准是衡量供货方及产品是否符合合作与购进条件的尺度，应基于相关法律法规要求，并结合企业自身风险管理策略制定。

（一）对供货方资质的审核标准

1.主体合法性：

*供货方必须持有有效的《营业执照》，其经营范围应包含拟经营的医疗器械类别。

*如为生产企业，应持有有效的《医疗器械生产许可证》（针对第二类、第三类医疗器械），其生产范围应涵盖所供产品。

*如为经营企业，应持有有效的《医疗器械经营许可证》（针对第二类、第三类医疗器械），其经营范围应涵盖所供产品。对于仅经营第一类医疗器械的企业，需确认其已完成备案。

2.质量体系状况：

*生产企业应能提供证明其质量管理体系有效运行的证据，如质量管理体系认证证书（如适用）。

*可通过国家药品监督管理局官网等权威渠道查询供货方是否存在行政处罚、质量公告等不良记录。

3.销售人员授权：

*供货方出具的正式销售人员授权书，应明确授权范围、授权期限、销售人员姓名及身份证号。

*销售人员本人的有效身份证明复印件。

4.进口医疗器械相关方：

*如涉及进口医疗器械，需审核境外生产企业的注册或备案证明文件，以及其在中国境内指定的代理人的备案证明文件和承诺书。

*进口医疗器械应有符合规定的进口通关单等证明文件。

（二）对医疗器械产品资质的审核标准

1.产品合法性：

*第二类、第三类医疗器械产品应取得国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》及附件（如适用）；第一类医疗器械应取得备案凭证。

*产品注册证（或备案凭证）应在有效期内，且所载明的生产企业、产品名称、型号规格、结构组成、适用范围等信息应与实际情况一致。

2.产品技术文件：

*产品技术要求（注册产品标准）。

*产品说明书、标签样稿，其内容应符合医疗器械说明书和标签管理规定，且与注册证核准内容一致。

3.样品及检验报告（必要时）：

*对于首次经营的新产品，可要求提供样品进行直观检查，并索取近期的出厂检验合格报告。

4.其他证明文件：

*如为进口医疗器械，还需审核进口医疗器械产品注册证（或备案凭证）、进口医疗器械通关单等。

三、首营审核流程

首营审核流程应规范化、制度化，确保每个环节都有章可循、有据可查。

（一）首营申请与资料收集

1.首营申请：由采购部门或相关业务部门根据经营需要，填写《首营企业（或首营产品）审批表》，明确申请理由、产品基本信息、供货方信息等，并提交质量管理部门（或指定审核岗位）。

2.资料收集：业务部门负责向供货方索取上述“审核标准”中规定的全部资质证明文件及相关资料。资料应尽可能为加盖供货方公章（或质量管理专用章）的原件复印件，确保清晰、完整、有效。

（二）资料初审与受理

质量管理部门（或指定审核岗位）收到首营申请及相关资料后，首先对资料的完整性、规范性进行初步审查。

*检查资料是否齐全，是否符合规定的形式要求（如复印件是否加盖公章）。

*对明显不符合要求或资料缺失的，应及时通知业务部门补充或退回。

*资料初审合格后，正式受理首营审核。

（三）资料审核与核实

1.资质审核：质量管理部门（或指定审核岗位）依据“首营审核标准”，对供货方及产品的资质证明文件进行逐项、细致审核。

*核对证照的有效期、许可范围、注册证信息等是否真实、有效、一致。

*对关键信息，如企业名称、产品名称、型号规格、注册证号等，应进行重点核对。

2.信息核实：对于审核中发现的疑问或关键信息，应通过国家药品监督管理局官网、企业官方网站、行业协会等权威渠道进行查询核实。必要时，可向供货方所在地的药品监督管理部门进行咨询或核实。

3.现场考察（必要时）：对于首次合作的重要供货方，或对其质量保障能力存疑的，企业可根