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检验科2025年度实验室管理体系培训考核试题（附答案）

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.依据ISO15189:2022《医学实验室质量和能力认可准则》，实验室管理体系文件的第三层级应为：

A.质量手册

B.程序文件

C.作业指导书

D.质量记录

答案：C

2.实验室质量方针的制定主体是：

A.技术主管

B.质量主管

C.实验室负责人

D.全体员工代表

答案：C

3.实验室记录的保存期限应至少为检测报告发出后：

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：D（注：涉及患者诊疗的关键记录需保存至患者诊疗结束后至少2年，通常综合要求为5年）

4.下列哪项不属于实验室人员能力确认的必要内容？

A.学历证明

B.操作考核记录

C.生物安全培训记录

D.年度体检报告

答案：D（年度体检非能力确认必需，属职业健康管理范畴）

5.设备校准证书中扩展不确定度U=0.5%，k=2表示：

A.测量结果的误差不超过0.5%

B.测量结果的置信水平为95%时，误差范围±0.5%

C.设备最大允许误差为0.5%

D.校准结果的准确性等级为0.5%

答案：B

6.实验室关键检测系统变更时，应首先执行的程序是：

A.立即更新作业指导书

B.进行方法学验证或确认

C.通知临床科室

D.申请CNAS复评审

答案：B

7.关于样本唯一性标识，正确的要求是：

A.仅需包含患者姓名

B.应包含患者ID、样本类型、采集时间

C.急诊样本可省略采集时间

D.同一患者不同样本使用相同标识

答案：B

8.室内质量控制中，连续5次测定值偏离均值+1.5SD，未超出±2SD，应判定为：

A.警告（Warning）

B.失控（Outofcontrol）

C.可接受（Acceptable）

D.需重新校准

答案：A（依据Westgard多规则，连续5次在同一侧为10x规则预警）

9.实验室风险管理的首要步骤是：

A.风险评估

B.风险识别

C.风险控制

D.风险沟通

答案：B

10.内部审核的主要目的是：

A.满足客户要求

B.验证管理体系的符合性和有效性

C.为管理评审提供数据

D.应对监管部门检查

答案：B

11.实验室生物安全柜的日常监测不包括：

A.风速检测

B.紫外线强度检测

C.沉降菌检测

D.柜体外观检查

答案：B（紫外线强度属消毒效果监测，非生物安全柜功能监测）

12.患者投诉检验报告中丙氨酸氨基转移酶（ALT）结果与临床症状不符，实验室首先应：

A.重新检测原始样本

B.检查检测过程记录

C.联系临床确认患者状态

D.更换检测试剂

答案：B

13.设备期间核查的频率应根据：

A.设备价格

B.设备使用频率

C.制造商建议

D.检测结果的风险等级

答案：D

14.实验室信息系统（LIS）数据修改时，应记录的信息不包括：

A.修改前数据

B.修改后数据

C.修改人签名

D.修改原因说明

答案：无（注：ABCD均需记录，此题无正确选项，实际命题应避免此类设计，此处为示例）

（正确设计应为：14.实验室信息系统（LIS）数据修改时，无需记录的信息是：A.修改前数据B.设备编号C.修改人签名D.修改原因答案：B）

15.管理评审的输入不包括：

A.内部审核报告

B.客户满意度调查结果

C.员工绩效工资表

D.外部评审不符合项整改报告

答案：C

二、多项选择题（每题3分，共30分，少选得1分，错选不得分）

1.实验室管理体系文件应包括：

A.质量手册

B.程序文件

C.作业指导书

D.记录表格

答案：ABCD

2.人员培训的有效性评估方法包括：

A.理论考试

B.操作考核

C.观察日常工作

D.同行评价

答案：ABCD

3.设备管理的关键环节包括：

A.采购验收

B.校准/检定

C.维护保养

D.报废处置

答案：ABCD

4.检测前过程的质量控制要点有：

A.样本采集指导

B.运输条件监控

C.接收时状态检查

D.检测方法选择

答案：ABC（检测方法选择属检测中过程）

5.不符合项的处理措施包括：

A.立即纠正

B.原因分析

C.制定纠正措施

D.跟踪验证

答案：ABCD

6.实验室生物安全防护的核心要素是：

A.人员培训

B.生物安全柜使用

C.危险标识设置

D.应急预案制定

答案：ABCD

7.质量控制图的观察要点包括：

A.均值漂移

B.趋势变化

C.随机误差

D.系统误差

答案：ABCD

8.客户服务的内容应包括：

A.检验项目咨询

B.报告解读指导

C.投诉处理

D.样本采集培训

答案：ABCD

9.持续