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医疗器械经营许可证管理制度

一、总则

1.1目的

为加强本企业医疗器械经营许可证的管理，规范医疗器械经营行为，确保医疗器械安全、有效，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等相关法律法规，结合本企业实际情况，特制定本管理制度。

1.2适用范围

本制度适用于本企业医疗器械经营许可证的申请、变更、延续、补发、注销以及日常使用与保管等相关活动。

1.3管理原则

严格遵守国家法律法规，确保医疗器械经营许可证相关活动合法、合规；明确各部门与人员职责，加强协作与沟通，保障许可证管理工作高效、有序进行；注重信息记录与档案管理，实现许可证管理全过程可追溯。

二、职责分工

2.1质量管理部门

1.负责医疗器械经营许可证申请、变更、延续、补发、注销等事项的资料准备与申报工作，确保申报资料真实、准确、完整、合法。

2.跟踪许可证办理进度，及时与药品监督管理部门沟通协调，解决办理过程中出现的问题。

3.对医疗器械经营许可证相关法规政策进行收集、整理、分析与传达，确保企业内部及时掌握政策动态并调整经营行为。

4.负责医疗器械经营许可证原件的保管与日常使用登记，建立许可证管理档案，对许可证相关资料进行分类归档保存。

5.定期对企业医疗器械经营活动是否符合许可证规定进行自查自纠，发现问题及时整改，确保企业经营行为持续合规。

2.2行政部门

1.协助质量管理部门进行医疗器械经营许可证相关事项的办理，提供必要的行政支持与资源保障，如文件打印、盖章、邮寄等。

2.参与医疗器械经营许可证管理相关制度的制定与修订，从行政流程与管理角度提出建议与意见。

3.负责医疗器械经营许可证相关会议的组织与协调，记录会议内容并跟踪会议决议的执行情况。

2.3其他相关部门

1.配合质量管理部门提供医疗器械经营许可证申请、变更等所需的本部门相关资料，如人员资质证明、经营场所与库房信息、设备设施清单等。

2.在日常经营活动中，严格按照医疗器械经营许可证规定的经营范围、经营方式等开展业务，如有特殊情况需超出许可范围经营，及时向质量管理部门提出申请并配合相关工作。

3.发现医疗器械经营许可证存在遗失、损坏等异常情况，及时向质量管理部门报告，并协助采取相应措施进行处理。

三、经营许可申请管理

3.1申请条件

1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称。

2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所，经营场所应符合卫生、环保等相关要求，且不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合从事医疗器械经营活动的场所。

3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，包括库房的面积、布局、温湿度控制、设施设备等应符合医疗器械产品特性要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。

4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度，包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节的管理制度以及不合格产品处理、不良事件监测与报告等制度。

5.具有与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员，或者约定由相关机构提供技术支持。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统。

3.2申请资料准备

1.医疗器械经营许可申请表，申请表应填写清晰、准确，加盖企业公章，法定代表人（企业负责人）签字。

2.法定代表人（企业负责人）、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件，复印件应清晰可辨，注明“与原件一致”并加盖企业公章。

3.企业组织机构与部门设置说明，明确各部门职责与相互关系，以图表或文字形式呈现。

4.医疗器械经营范围、经营方式说明，详细描述拟经营的医疗器械产品类别、品种以及经营模式（如批发、零售、批零兼营等）。

5.经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件，地理位置图应标注清晰经营场所与库房的具体位置，平面图应准确反映经营场所与库房的布局结构，房屋产权文件或租赁协议应在有效期内。

6.主要经营设施、设备目录，包括陈列展示设备、仓储设备、运输设备、质量检测设备等，注明设备名称、型号、数量、购置时间、生产厂家等信息。

7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录，列出企业制定的各项质量管理制度与工作流程文件名称。

8.信息管理系统基本情况，如为从事第三类医疗器械经营的企业，需提供计算机信息管理系统的功能模块介绍、数据录入与存储方式、追溯体系构建等相关信息。

9.经办人授权文件，明确经办人姓名、身份证号、授权事