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《医疗器械生产监督管理办法》培训试题含答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，总分40分）

1.根据《医疗器械生产监督管理办法》，医疗器械生产许可证的有效期为（）。

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

2.医疗器械生产企业应当按照（）的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保持有效运行。

A.《医疗器械监督管理条例》

B.《医疗器械生产质量管理规范》

C.《医疗器械注册管理办法》

D.《医疗器械分类规则》

3.医疗器械生产企业变更生产地址（非跨原发证部门行政区域）的，应当在变更前向（）申请生产许可变更。

A.国家药品监督管理局

B.原发证的药品监督管理部门

C.变更后所在地省级药品监督管理部门

D.市级药品监督管理部门

4.医疗器械生产企业委托生产的，受托方应当具备（）。

A.与受托生产医疗器械相适应的生产条件

B.医疗器械经营许可证

C.医疗器械注册证

D.不少于3年的生产经验

5.药品监督管理部门对医疗器械生产企业实施监督检查时，被检查企业应当（）。

A.拒绝提供相关文件资料

B.隐瞒生产过程中的问题

C.配合检查并如实提供相关材料

D.要求检查人员出示身份证即可

6.医疗器械生产企业未按照规定办理生产许可证变更登记的，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处（）罚款。

A.1万元以上3万元以下

B.3万元以上5万元以下

C.5000元以上1万元以下

D.2万元以上5万元以下

7.医疗器械生产企业应当按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合（）。

A.行业标准

B.企业内部标准

C.强制性国家标准

D.产品技术要求

8.对因产品质量问题被多次投诉、举报或者有严重不良行为记录的企业，药品监督管理部门应当（）。

A.降低监督检查频次

B.列为重点监管对象，增加监督检查频次

C.吊销其生产许可证

D.责令其停业整顿3个月

9.医疗器械生产企业应当建立并执行产品（），确保产品可追溯。

A.销售记录制度

B.不良反应监测制度

C.追溯制度

D.召回制度

10.医疗器械生产许可证遗失的，企业应当立即在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明，自登载遗失声明之日起满（）后，向原发证机关申请补发。

A.10日

B.20日

C.30日

D.60日

11.医疗器械生产企业的关键生产工序和特殊过程应当（）。

A.由企业负责人直接操作

B.制定明确的工艺要求并记录

C.外包给专业第三方

D.仅在生产旺季进行控制

12.医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并向（）提交自查报告。

A.国家药品监督管理局

B.所在地省级药品监督管理部门

C.所在地市级药品监督管理部门

D.所在地县级药品监督管理部门

13.受托生产第二类、第三类医疗器械的，受托方应当具备（）。

A.与生产产品相适应的生产范围和生产条件

B.医疗器械经营许可证

C.至少5名注册质量管理人员

D.近3年无违法记录

14.医疗器械生产企业未按照规定提交质量管理体系自查报告的，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处（）罚款。

A.1万元以下

B.1万元以上3万元以下

C.3万元以上5万元以下

D.5万元以上10万元以下

15.药品监督管理部门实施监督检查时，检查人员不得少于（），并应当出示执法证件。

A.1人

B.2人

C.3人

D.4人

16.医疗器械生产企业的生产环境应当与（）相适应，符合产品质量要求。

A.企业规模

B.产品风险等级

C.员工数量

D.设备数量

17.医疗器械生产企业应当对原材料采购、生产、检验等过程进行记录，记录保存期限不得少于（）。

A.产品使用期限届满后1年

B.产品使用期限届满后2年

C.产品注册证有效期届满后1年

D.产品生产完成后3年

18.对投诉举报或者其他信息显示可能存在质量安全风险的医疗器械生产企业，药品监督管理部门应当（）。

A.立即吊销其生产许可证

B.启动飞行检查

C.要求企业暂停生产

D.约谈企业法定代表人

19.医疗器械生产企业变更生产范围的，应当向原发证机关申请（）。

A.生产许