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药品、医疗器械不良反应知识培训试题及答案

一、单选题（每题2分，共40分）

1.药品不良反应是指（）

A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

B.不合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

C.合格药品在超剂量使用时出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

D.合格药品在错误使用时出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

答案：A。药品不良反应的定义明确为合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。B选项强调不合格药品，不符合定义；C选项超剂量使用和D选项错误使用都不属于正常用法用量范畴。

2.以下哪种情况不属于药品不良反应（）

A.药物副作用

B.药物依赖性

C.药物滥用导致的后果

D.药物特异质反应

答案：C。药物副作用、药物依赖性和药物特异质反应都属于药品不良反应的范畴。而药物滥用是指非医疗目的的使用药物，其导致的后果不属于正常的药品不良反应定义范畴。

3.我国药品不良反应报告和监测的主要依据法规是（）

A.《药品管理法》

B.《药品不良反应报告和监测管理办法》

C.《医疗器械监督管理条例》

D.《医疗机构药事管理规定》

答案：B。《药品不良反应报告和监测管理办法》是我国药品不良反应报告和监测的主要依据法规，明确了报告和监测的相关要求和流程。《药品管理法》是药品管理的基本法律，但并非专门针对不良反应报告和监测；《医疗器械监督管理条例》主要针对医疗器械；《医疗机构药事管理规定》侧重于医疗机构药事管理方面。

4.新的药品不良反应是指（）

A.药品说明书中未载明的不良反应

B.药品在正常用法用量下出现的新的有害反应

C.药品在超剂量使用时出现的新的有害反应

D.药品在错误使用时出现的新的有害反应

答案：A。新的药品不良反应定义为药品说明书中未载明的不良反应。B选项虽提到正常用法用量，但表述不完整；C选项超剂量使用和D选项错误使用不符合新的药品不良反应的定义关键。

5.药品不良反应报告的内容和统计资料是（）

A.加强药品监督管理、指导合理用药的依据

B.医疗纠纷的依据

C.医疗诉讼的依据

D.药品质量问题的依据

答案：A。药品不良反应报告的内容和统计资料主要用于加强药品监督管理、指导合理用药。它并非直接作为医疗纠纷、医疗诉讼的依据，也不能单纯作为药品质量问题的依据。

6.药品不良反应报告和监测工作的主体不包括（）

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.患者个人

答案：D。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构是药品不良反应报告和监测工作的主体，需要按照规定进行报告和监测。患者个人可以向相关部门报告不良反应，但不是报告和监测工作的主体。

7.严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一，但不包括（）

A.导致死亡

B.危及生命

C.致癌、致畸、致出生缺陷

D.轻度皮肤过敏

答案：D。严重药品不良反应包括导致死亡、危及生命、致癌、致畸、致出生缺陷等。轻度皮肤过敏一般不属于严重药品不良反应范畴。

8.药品不良反应报告实行（）

A.逐级、定期报告制度

B.越级报告制度

C.随时报告制度

D.选择性报告制度

答案：A。药品不良反应报告实行逐级、定期报告制度，确保信息的有序传递和管理。越级报告、随时报告和选择性报告都不符合相关规定。

9.医疗器械不良事件是指（）

A.获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件

B.不合格医疗器械在使用时发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件

C.医疗器械在超范围使用时发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件

D.医疗器械在错误使用时发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件

答案：A。医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。B选项强调不合格医疗器械，不符合定义；C选项超范围使用和D选项错误使用不属于正常使用情况。

10.医疗器械不良事件报告的时限要求，严重伤害事件应在（）个工作日内报告。

A.5

B.10

C.15

D.30

答案：C。医疗器械严重伤害事件应在15个工作日内报告，这是为了及时采取措施，保障患者安全。

11.药品不良反应监测中心对收到的严重药品不良反应报告应进行（）

A.核实、分析、评价、处理

B.直接上报国家药品监督管理部门

C.存档备案

D.通知药品生产企业整改

答案：A。药品不良反应监测中心对收到的严重药品不良反应报告应进行核实、分析、评价、处理，以确保对不良反应有准确的了解和恰