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药品经营和使用质量监督管理办法培训试题及答案

一、单选题

1.药品经营许可事项变更不包括以下哪项（）

A.经营方式变更

B.经营范围变更

C.企业名称变更

D.注册地址变更

答案：C

解析：药品经营许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人、负责人、质量负责人的变更。企业名称变更属于登记事项变更，不属于许可事项变更，所以答案选C。

2.药品零售企业销售药品时，应当开具销售凭证，以下不属于销售凭证内容的是（）

A.药品名称

B.药品生产厂家

C.药品规格

D.药品研发机构

答案：D

解析：药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。药品研发机构并非销售凭证必须记载的内容，所以答案是D。

3.药品批发企业对首营企业的审核，不包括以下哪方面内容（）

A.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件

B.营业执照及其年检证明复印件

C.药品生产批准证明文件复印件

D.企业法定代表人授权书原件

答案：C

解析：药品批发企业对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；营业执照及其年检证明复印件；《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；相关印章、随货同行单（票）样式；开户户名、开户银行及账号；企业法定代表人授权书原件。药品生产批准证明文件复印件是对首营品种审核时需要查看的，不是对首营企业审核的内容，所以答案选C。

4.药品使用单位购进药品时，应当索取、查验、保存供货单位的以下资料，不包括（）

A.药品生产许可证

B.药品注册证书

C.药品运输记录

D.药品检验报告书

答案：C

解析：药品使用单位购进药品时，应当索取、查验、保存供货单位的以下资料：加盖供货单位公章原印章的药品生产许可证或者药品经营许可证复印件；加盖供货单位公章原印章的营业执照复印件；药品批准证明文件复印件；药品检验报告书；进口药品注册证、进口药品检验报告书或者进口药品通关单复印件等。药品运输记录并非购进药品时必须索取、查验和保存的资料，所以答案是C。

5.药品经营企业储存药品的库房相对湿度应保持在（）

A.20%-60%

B.35%-75%

C.40%-80%

D.50%-90%

答案：B

解析：药品经营企业储存药品的库房相对湿度应保持在35%-75%，以保证药品的质量稳定，所以答案选B。

6.药品零售企业营业时间内，负责处方审核的药学技术人员不在岗时，应当（）

A.停止销售处方药

B.停止销售甲类非处方药

C.停止销售处方药和甲类非处方药

D.正常销售药品

答案：C

解析：药品零售企业营业时间内，负责处方审核的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药，所以答案是C。

7.药品经营企业的质量管理制度不包括以下哪项（）

A.药品采购、验收、养护管理制度

B.药品不良反应报告制度

C.药品广告审查制度

D.药品质量事故处理和报告制度

答案：C

解析：药品经营企业的质量管理制度一般包括药品采购、验收、养护管理制度，药品不良反应报告制度，药品质量事故处理和报告制度等。药品广告审查制度主要是由广告审查部门负责，不属于药品经营企业质量管理制度的范畴，所以答案选C。

8.药品使用单位应当建立并执行药品进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识，以下不属于必须验明的标识是（）

A.药品注册商标

B.药品批准文号

C.生产日期

D.有效期

答案：A

解析：药品使用单位进货检查验收时，应当验明药品合格证明和其他标识，包括药品批准文号、生产日期、有效期等。药品注册商标并非进货检查验收必须验明的标识，所以答案是A。

9.药品批发企业在药品储存过程中，对近效期药品应（）

A.按规定定期检查

B.按月填报效期报表

C.与其他药品分开存放

D.以上都是

答案：D

解析：药品批发企业在药品储存过程中，对近效期药品应按规定定期检查，按月填报效期报表，并且与其他药品分开存放，以加强对近效期药品的管理，保证药品质量，所以答案选D。

10.药品零售连锁企业门店的药品采购、验收、储存、销售等活动，应当由（）统一管理。

A.门店自行

B.所属连锁企业

C.当地药品监管部门

D.供应商

答案：B

解析：药品零售连锁企业门店的药品采购、验收、储存、销售等活动，应当由所属连锁企业统一管理，以保证连锁企业药品经营活动的规范化和标准化，所以答案是B。

二、多选题

1.以下属于药品经营企业的是（）

A.药品批发企业

B.药品零售企业