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药品生产质量管理规范培训试题及答案

一、单选题（每题2分，共30分）

1.《药品生产质量管理规范（2010年修订）》自（）起施行。

A.2011年3月1日

B.2011年1月17日

C.2010年10月19日

D.2012年1月1日

答案：A

解析：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》于2011年1月17日发布，自2011年3月1日起施行。

2.药品生产企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部（）。

A.过程

B.活动

C.程序

D.措施

答案：B

解析：药品生产企业的质量管理体系应涵盖影响药品质量的所有因素，确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。

3.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于（）帕斯卡。

A.5

B.10

C.15

D.20

答案：B

解析：为防止洁净区受到污染，洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。

4.药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合（）。

A.食用标准

B.药用要求

C.分析纯标准

D.化学纯标准

答案：B

解析：药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合药用要求，以保证药品质量。

5.应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止（）。

A.污染

B.差错

C.混淆

D.以上都是

答案：D

解析：建立物料和产品的操作规程，目的是确保物料和产品在接收、贮存、发放、使用和发运等环节的正确操作，防止污染、差错和混淆。

6.批生产记录的每一页应当标注产品的（）。

A.规格

B.数量

C.名称、规格、批号

D.生产日期

答案：C

解析：批生产记录的每一页都应标注产品的名称、规格、批号，以便追溯和管理。

7.每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后（）年。

A.1

B.2

C.3

D.5

答案：A

解析：批记录由质量管理部门管理，至少保存至药品有效期后1年，以便在需要时进行查询和追溯。

8.药品生产企业的关键人员至少应当包括（）。

A.企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人

B.企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人

C.生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人

D.企业负责人、质量管理负责人、质量受权人

答案：A

解析：药品生产企业的关键人员至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人，他们在药品生产质量管理中各自承担着重要职责。

9.生产管理负责人应当至少具有（）年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有（）年的药品生产管理经验。

A.3，1

B.5，3

C.5，1

D.3，2

答案：B

解析：生产管理负责人应至少具有5年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有3年的药品生产管理经验，以确保其具备足够的能力管理生产过程。

10.质量管理负责人和生产管理负责人（）相互兼任。

A.可以

B.不得

C.特殊情况下可以

D.经批准可以

答案：B

解析：质量管理负责人和生产管理负责人不得相互兼任，以保证质量管理和生产管理的独立性和有效性。

11.质量受权人应当至少具有（）年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。

A.3

B.5

C.7

D.10

答案：B

解析：质量受权人应当至少具有5年从事药品生产和质量管理的实践经验，且从事过药品生产过程控制和质量检验工作，以确保其能够正确履行质量授权职责。

12.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（）的原则。

A.先进先出

B.近效期先出

C.按批号发运

D.以上都是

答案：D

解析：物料和产品的贮存、周转、发放及发运应遵循先进先出、近效期先出和按批号发运的原则，以保证物料和产品的质量和可追溯性。

13.企业应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的（）。

A.稳定性

B.一致性

C.均一性

D.有效性

答案：C

解析：生产批次的划分应确保同一批次产品质量和特性的均一性，以便对产品质量进行有效控制和管理。

14.应当定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其（）。

A.适宜性

B.有效性

C.可行性

D.以上都是