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改革与管理2024年5月第12卷第1期

药物临床试验伦理原则及审查要点的分析与思考

徐剑波，蒋辉，冯芳菲，周素琴

【摘要】医学科技的发展离不开药品研发，从研发到应用，临床试验是必不可少的环节。其中，伦

理审查是药物临床试验过程中极其重要的一个必经程序，也是保障受试者权益的实际手段，更是维护人

民群众健康和人类生命尊严的重要体现。近年来，我国不断加强科技伦理治理，健全临床试验审批机

制，目的是保障公众权益和安全，促进技术的可持续发展，同时也为增强企业社会责任感和寻找科技精

神与人文精神的平衡点，从而达成促进创新与防范风险相统一，尽快实现科技创新高质量发展与高水平

安全良性互动。因此，明确伦理审查原则及要点，

【关键词】药物临床试验；伦理审查；受试者权益

Analysisandthinkingofethicalprinciplesandreviewguidelinesfordrugclinicaltrials.XuJianbo,

FengFangfei,ZhouSuqin,TheSecondHospitalClinicalMedicalSchool,LanzhouUniversity,Lanzhou730030,

Gansu,China;JiangHui,FujianZhangzhouHospital,Zhangzhou363000,Fujian,China.

[Abstract]Theadvancementofmedicaltechnologyreliesheavilyondrugresearchanddevelopment.Fromde-

velopmenttoapplication,itbringsfortharangeofnewtechnologiesandproducts,withclinicaltrialsbeinganessen-

tialstep.Amongthese,ethicalreviewstandsasacrucialprocedureindrugclinicaltrials,ensuringtheprotectionof

subjectsrights,maintainingpublichealthandhumandignity,andfosteringsustainabletechnologicaldevelopment.

Inrecentyears,Chinahasbeenintensifyingeffortstopromotescientificandtechnologicalethicsandenhancethe

clinicaltrialapprovalmechanism,aimingtosafeguardpublicrightsandsafety,promotetechnologicalsustainability,

andenhancecorporatesocialresponsibility.Thisincludesfindingabalancebetweenscientificandhumanisticval-

ues,promotinginnovationwhilemitigatingrisks,andachievinghigh-qualitydevelopmentandsafetyintechnologi-

calinnovation.Therefore,enhancingthequalityofethicalreviewandrefiningtheethicalreviewsystemconstruc-

tionarepivotalforclinicaltrialinstitutions.

[Keywords]Drugclinicaltrials;Ethicalreview;Rightsandinterestsofresearchsubjects

药物临床试验质量管理规范（Go