药品管理的法律法规 (2).pptVIP

发展药品的方针：(法第三、四条)国家发展现代药和传统药；国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。国家鼓励研究和创制新药，保护研究、开发新药的合法权益。第29页，共62页，星期日，2025年，2月5日药品监督管理体制:国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。”省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。”国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。”(法第五条)第30页，共62页，星期日，2025年，2月5日药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。(法第六条)第31页，共62页，星期日，2025年，2月5日（二）药品生产企业管理开办生产企业的审批规定和程序第32页，共62页，星期日，2025年，2月5日主管审批部门：省、自治区、直辖市人民政府药品药品监督管理部门《药品生产许可证》应当标明有效期限和生产范围。有效期一般为5年。第33页，共62页，星期日，2025年，2月5日开办药品生产企业的条件人员，设施设备，质检，制度具有依法经过资格认定的药学技术人员，工程技术人员以及相应的技术人员具有与药品生产相适应的厂房，设施和卫生环境具有能够对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构，人员以及必要的仪器设备具有保证药品质量的规章制度第34页，共62页，星期日，2025年，2月5日委托生产管理委托生产药品是指拥有药品批准文号的企业，委托其他药品生产企业进行生产代加工，其批准文号不变。第35页，共62页，星期日，2025年，2月5日委托生产的限制血液制品、疫苗制品、其它国家规定的药品不得委托境外产品国内加工，不在国内销售，由受托方省级药监局批准，国家局备案即可。第36页，共62页，星期日，2025年，2月5日（三）药品经营企业管理开办药品经营企业的程序药品批发企业审批部门：省级药品监督管理部门药品零售企业审批部门：市级药品监督管理部门第37页，共62页，星期日，2025年，2月5日开办药品经营企业的条件规定依法经过资格认定的药学技术人员；与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；与所经营药品相适应的质量管理机构或人员；有保证经营药品质量的规章制度。第38页，共62页，星期日，2025年，2月5日1医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。（四）医疗机构的药剂管理第39页，共62页，星期日，2025年，2月5日省级卫生行政部门审核同意，药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。许可证有效期5年。医疗机构配置制剂的管理第40页，共62页，星期日，2025年，2月5日本单位临床需要而市场上没有供应的品种。医疗机构配制的制剂凭医师处方在本医疗机构使用；不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。医疗机构配置药品的限制第41页，共62页，星期日，2025年，2月5日特殊情况下（灾情、疫情、突发事件或临床急需而市场没有供应），经省以上药品监督管理部门批准，在规定期限内，可以在指定的医疗机构之间调剂使用。医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是经依法资格认定的药学技术人员。调配处方必须经过核对，处方中药品不得擅自更改或代用，不符合规定的处方应当拒绝调配。第42页，共62页，星期日，2025年，2月5日医疗机构采购药品必须执行进货检查验收制度。验明药品合格证明和其他标识；并有真实、完整的药品购进记录。个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。第43页，共62页，星期日，2025年，2月5日（五）药品管理1.新药研制和审批的程序及有关规定新药的定义新药的审批GLP和GCPGLP：药物非临床研究质量管理规范GCP：药物临床试验质量管理规范新药监测期第44页，共62页，星期日，2025年，2月5日第1页，共62页，星期日，2025年，2月5日第一节法学概要一、法律的概念（一）法律的概念（广义、狭义）广义的法即我们通常所说的要遵守国家法律的“法律”，是反映统治阶级意志的，由国家制定或认可并以国家强制力保证实施的行为规则的总和。包括…狭义的法律是指拥有立法权的国家机关依照法律程序制定和颁布的规范