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2025年医疗器械生产监督管理条例培训考核试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

A.质量管理体系

B.生产工艺文件

C.医疗器械生产质量管理规范

D.产品标准

答案：C

解析：《医疗器械生产监督管理条例》明确规定医疗器械生产企业应按照医疗器械生产质量管理规范组织生产，以确保产品质量符合相关要求。质量管理体系范围较宽泛；生产工艺文件是组织生产的一部分依据；产品标准表述不准确，所以选C。

2.开办第三类医疗器械生产企业，应当向（）药品监督管理部门提交申请资料。

A.县级人民政府

B.设区的市级人民政府

C.省、自治区、直辖市人民政府

D.国家药品监督管理局

答案：C

解析：开办第三类医疗器械生产企业，需向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交申请资料。县级和设区的市级人民政府药品监督管理部门权限不够；国家药品监督管理局主要负责宏观政策制定和指导等，一般不直接受理此类申请，所以选C。

3.医疗器械生产许可证有效期为（）年。

A.3

B.5

C.7

D.10

答案：B

解析：根据条例规定，医疗器械生产许可证有效期为5年，这是为了便于监管部门对企业进行定期审查和监督，确保企业持续符合生产要求，所以选B。

4.医疗器械生产企业应当建立（），记录生产过程中的采购、生产、检验等活动。

A.质量管理制度

B.生产管理制度

C.销售管理制度

D.生产质量管理记录制度

答案：D

解析：医疗器械生产企业建立生产质量管理记录制度，能详细记录生产过程中的各项活动，便于追溯和质量控制。质量管理制度侧重于整体质量把控；生产管理制度主要针对生产流程；销售管理制度针对销售环节，所以选D。

5.医疗器械生产企业应当按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合（）。

A.企业内部标准

B.行业标准

C.强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求

D.地方标准

答案：C

解析：企业生产的医疗器械必须符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求，这是保障产品质量和安全性、有效性的关键。企业内部标准不能低于强制性标准；行业标准不一定涵盖所有要求；地方标准适用范围有限，所以选C。

6.医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行（），并向所在地药品监督管理部门提交年度自查报告。

A.内部审核

B.外部审核

C.监督检查

D.评估

答案：A

解析：企业定期进行内部审核，能及时发现质量管理体系运行中的问题并加以改进。外部审核一般由第三方机构进行；监督检查多是监管部门的行为；评估表述不准确，所以选A。

7.医疗器械生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向所在地（）报告。

A.县级人民政府药品监督管理部门

B.设区的市级人民政府药品监督管理部门

C.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

D.国家药品监督管理局

答案：B

解析：当生产条件变化可能影响产品安全、有效时，企业应向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门报告，便于及时采取监管措施。县级权限相对不足；省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责更宏观的管理；国家药品监督管理局主要是政策制定和指导，所以选B。

8.医疗器械生产企业应当按照（）的要求对原材料、零部件等进行进货检验。

A.企业标准

B.产品技术要求

C.医疗器械生产质量管理规范

D.供应商提供的标准

答案：C

解析：企业对原材料、零部件等进行进货检验应按照医疗器械生产质量管理规范的要求，确保原材料质量符合生产要求。企业标准不一定全面；产品技术要求主要针对成品；供应商提供的标准可能存在差异，所以选C。

9.从事第三类医疗器械生产活动，应当具备的条件不包括（）。

A.有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员

B.有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备

C.有保证医疗器械质量的管理制度

D.有与经营规模相适应的经营场所

答案：D

解析：从事第三类医疗器械生产活动，强调的是生产相关的条件，如生产场地、人员、质量管理制度、检验等。而有与经营规模相适应的经营场所是医疗器械经营企业的要求，并非生产企业的必备条件，所以选D。

10.医疗器械生产企业应当在医疗器械说明书和标签中注明产品（）等信息。

A.名称、型号、规格

B.生产地址、联系方式

C.生产日期、使用期限或者失效日期

D.以上都是