2025医疗器械采购试题及答案.docxVIP

2025医疗器械采购试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.以下哪种医疗器械属于第三类医疗器械？

A.医用脱脂棉

B.体温计

C.心脏起搏器

D.血压计

答案：C。第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。心脏起搏器直接植入人体，用于维持心脏正常节律，风险较高，属于第三类医疗器械。而医用脱脂棉属于第一类医疗器械，体温计和血压计属于第二类医疗器械。

2.医疗器械采购中，以下哪项不是供应商选择的重要因素？

A.产品价格

B.供应商的地理位置

C.产品质量

D.供应商的信誉

答案：B。在医疗器械采购中，产品价格、产品质量和供应商的信誉都是选择供应商的重要因素。产品价格影响采购成本，产品质量直接关系到医疗器械的使用效果和安全性，供应商的信誉则反映了其在市场上的口碑和诚信度。而供应商的地理位置虽然可能会对运输成本和交货时间有一定影响，但不是选择供应商的关键因素。

3.医疗器械的注册证有效期一般为：

A.3年

B.5年

C.7年

D.10年

答案：B。根据相关法规，医疗器械注册证有效期为5年。

4.采购医疗器械时，必须要求供应商提供的文件不包括：

A.医疗器械生产许可证

B.医疗器械经营许可证

C.产品说明书

D.产品广告宣传册

答案：D。采购医疗器械时，要求供应商提供医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证和产品说明书是必要的。生产许可证证明供应商具备生产医疗器械的资格，经营许可证证明其有销售医疗器械的合法资质，产品说明书则提供了医疗器械的使用方法、注意事项等重要信息。而产品广告宣传册主要是用于宣传产品，并非采购时必须要求提供的文件。

5.以下哪种医疗器械的采购需要进行招标采购？

A.单价在10万元以下的常规医疗器械

B.紧急采购的医疗器械

C.采购金额较大、技术复杂的医疗器械

D.临床急需且市场供应短缺的医疗器械

答案：C。对于采购金额较大、技术复杂的医疗器械，通常采用招标采购的方式，以确保采购过程的公平、公正、公开，获得性价比更高的产品。单价在10万元以下的常规医疗器械可能采用其他采购方式，紧急采购和临床急需且市场供应短缺的医疗器械可能会采用紧急采购等特殊方式。

6.在医疗器械采购合同中，以下哪项条款不是必须包含的？

A.产品规格型号

B.产品运输方式

C.产品售后服务承诺

D.产品外观颜色

答案：D。医疗器械采购合同中，产品规格型号明确了采购的具体产品，产品运输方式涉及货物的交付，产品售后服务承诺保障了采购方在使用过程中的权益，这些都是必须包含的条款。而产品外观颜色对于医疗器械的使用功能和性能通常没有实质性影响，不是合同必须包含的条款。

7.医疗器械采购人员应具备的专业知识不包括：

A.医疗器械法律法规

B.医学基础知识

C.市场营销知识

D.医疗器械产品知识

答案：C。医疗器械采购人员需要了解医疗器械法律法规，以确保采购行为合法合规；具备医学基础知识，有助于理解医疗器械的临床需求和使用场景；掌握医疗器械产品知识，能更好地评估产品质量和性能。而市场营销知识对于采购人员来说并非核心专业知识。

8.以下哪种情况不属于医疗器械采购中的风险？

A.供应商破产导致无法供货

B.医疗器械质量不符合标准

C.采购人员获得供应商的回扣

D.采购的医疗器械销量不佳

答案：D。供应商破产导致无法供货、医疗器械质量不符合标准和采购人员获得供应商的回扣都属于采购中的风险。供应商破产会影响产品的供应，质量不符合标准会影响使用安全和效果，采购人员拿回扣会损害采购单位的利益。而采购的医疗器械销量不佳主要是使用部门或市场推广的问题，不属于采购环节本身的风险。

9.医疗器械采购过程中，对采购文件的保存期限一般不少于：

A.1年

B.3年

C.5年

D.10年

答案：C。为了便于对采购过程进行追溯和审计，医疗器械采购文件的保存期限一般不少于5年。

10.以下哪种医疗器械的采购需要进行严格的临床试验验证？

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.所有医疗器械

答案：C。第三类医疗器械风险较高，在上市前通常需要进行严格的临床试验验证，以确保其安全性和有效性。第一类医疗器械风险较低，一般不需要进行临床试验；第二类医疗器械部分需要进行临床试验，并非全部。

11.在医疗器械采购谈判中，以下哪种策略是不恰当的？

A.提前了解供应商的底线

B.直接提出最低价格要求

C.强调长期合作的可能性

D.关注产品的综合价值

答案：B。在采购谈判中，提前了解供应商的底线有助于制定合理的谈判策略；强调长期合作的可能性可以增加谈判的筹码；关注产品的综合价值，而不仅仅