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2025年医疗器械管理与法规考核试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.以下哪种医疗器械属于第一类医疗器械？

A.血管支架

B.医用脱脂棉

C.手术衣

D.心脏起搏器

答案：C

解析：第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，手术衣属于此类。血管支架、心脏起搏器属于第三类医疗器械，风险程度高；医用脱脂棉属于第二类医疗器械。

2.医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的（）负责。

A.真实性、完整性、有效性

B.准确性、完整性、及时性

C.真实性、准确性、及时性

D.真实性、准确性、完整性

答案：D

解析：医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性、准确性、完整性负责，这是确保医疗器械注册和备案工作准确有效的基础。

3.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。进货查验记录保存期限不得少于医疗器械使用有效期届满后（）年；没有有效期的，不得少于（）年。

A.2，5

B.3，5

C.2，3

D.3，10

答案：A

解析：根据相关法规，进货查验记录保存期限不得少于医疗器械使用有效期届满后2年；没有有效期的，不得少于5年。

4.对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院药品监督管理部门申请类别确认。国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起（）个工作日内作出决定并告知申请人。

A.10

B.20

C.30

D.40

答案：C

解析：国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起30个工作日内作出决定并告知申请人，以保证分类确认工作的效率和及时性。

5.医疗器械广告的内容应当真实合法，以（）为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。

A.国家药品监督管理局批准的说明书

B.省级药品监督管理部门批准的说明书

C.经药品监督管理部门注册或者备案的产品说明书

D.企业自行制定的说明书

答案：C

解析：医疗器械广告的内容应当以经药品监督管理部门注册或者备案的产品说明书为准，这样才能保证广告内容的真实性和合法性。

6.医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法（）或者备案的医疗器械。

A.注册

B.生产

C.认证

D.检验

答案：A

解析：医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案的医疗器械，这是保障医疗器械质量和安全的重要规定。

7.医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的（）组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

A.产品技术要求

B.生产工艺

C.质量标准

D.原材料标准

答案：A

解析：医疗器械生产企业应严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，以确保产品质量符合规定。

8.对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械，按照（）医疗器械管理。

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.无法分类

答案：C

解析：对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械，按照第三类医疗器械管理，体现了对高风险医疗器械的严格监管。

9.医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交自查报告。自查报告频率为（）。

A.每年一次

B.每半年一次

C.每季度一次

D.每月一次

答案：A

解析：医疗器械生产企业应当每年对质量管理体系的运行情况进行自查，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交自查报告。

10.医疗器械注册证有效期为（）年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满（）个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

A.5，6

B.3，6

C.5，3

D.3，3

答案：C

解析：医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满3个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

11.医疗器械经营企业、使用单位应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械，购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后（）年或者使用终止后（）年。

A.2，2

B.3，3

C.2，3

D.3，2

答案：A

解析：进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年