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2025年药物警戒基础知识培训试卷及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）

1.以下哪项是药物警戒（Pharmacovigilance）的核心目标？

A.确保药品疗效最大化

B.监测药品市场流通情况

C.识别、评估和控制药品安全性风险

D.提升药品生产企业经济效益

答案：C

2.根据我国《药物警戒质量管理规范》（GVP），持有人应当在药品上市前建立药物警戒体系的时间节点是？

A.临床试验启动前

B.药品注册申请提交时

C.获得药品注册证书后30日内

D.首次药品销售前

答案：A

3.ICHE2B(R3)指南主要规范的内容是？

A.药物临床试验质量管理

B.个例安全性报告的电子传输标准

C.药品风险管理计划制定

D.药物警戒系统主文件（PSMF）编制

答案：B

4.以下哪类事件不属于药品不良事件（ADE）？

A.药品使用过程中发生的过敏反应

B.因药品质量问题导致的肝损伤

C.患者自行超剂量服药引发的毒性反应

D.药品说明书已载明的常见胃肠道反应

答案：D（注：说明书已载明的已知反应属于ADR，但若严重或非预期则可能升级为ADE）

5.我国持有人向国家药品不良反应监测中心（NMPA-CDR）提交个例报告的时限要求中，死亡病例需在多少小时内通过ADR监测系统提交？

A.24小时

B.48小时

C.72小时

D.15个工作日

答案：A

6.药物警戒信号检测的核心步骤是？

A.收集所有不良事件报告

B.对报告进行医学审核

C.识别潜在的安全性风险关联

D.向监管部门提交风险评估报告

答案：C

7.以下哪项不属于药物警戒体系的关键要素？

A.专职药物警戒人员

B.安全性数据库系统

C.药品市场销售数据

D.风险管理标准操作流程

答案：C

8.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，以下哪类机构无需履行药品不良反应报告义务？

A.三级甲等医院

B.药品零售连锁企业

C.药品研发机构（未持有药品批准证明文件）

D.药品上市许可持有人

答案：C

9.关于药物警戒与药品不良反应监测（ADRM）的关系，正确的表述是？

A.药物警戒是ADRM的子集

B.ADRM是药物警戒的核心内容但非全部

C.两者概念完全等同

D.药物警戒仅关注严重不良反应

答案：B

10.某持有人发现其生产的口服降糖药在临床试验中出现3例肝酶升高（CTCAE3级），且与药物使用存在合理时间关联，应如何处理？

A.待临床试验结束后汇总报告

B.立即以个例安全性报告（ICSR）形式向监管部门提交

C.仅记录在研究者手册中

D.通知参与试验的研究者自行处理

答案：B

11.药物警戒系统主文件（PSMF）的主要作用是？

A.记录所有已发生的不良反应

B.向监管部门证明药物警戒体系的合规性

C.存储药品临床试验数据

D.汇总药品市场销售数据

答案：B

12.以下哪种情况属于“非预期严重不良反应（SUSAR）”？

A.说明书已载明的严重高血压

B.说明书未提及的轻度皮疹

C.说明书未提及的严重肝衰竭

D.说明书已载明的常见恶心呕吐

答案：C

13.持有人开展药物警戒自查的频率应至少为？

A.每季度一次

B.每半年一次

C.每年一次

D.每两年一次

答案：C

14.信号验证的主要方法不包括？

A.病例对照研究

B.自发报告数据定量分析

C.文献检索

D.药品包装设计改进

答案：D

15.某中药注射剂上市后监测中发现多例急性过敏性休克，持有人应首先采取的措施是？

A.修改药品说明书

B.暂停生产销售

C.启动风险评估并提交快速报告

D.开展患者教育

答案：C

16.ICHE2E指南的核心内容是？

A.上市后安全性研究的设计与实施

B.个例报告的内容与格式

C.药物警戒体系的建立要求

D.风险管理计划（RMP）的制定

答案：A

17.以下哪项不属于药物警戒信息来源？

A.临床试验数据库

B.学术期刊发表的研究论文

C.患者通过社交媒体发布的用药体验

D.药品广告宣传资料

答案：D

18.持有人委托第三方开展药物警戒工作时，应对其进行？

A.经济实力审查

B.技术能力评估

C.市场份额调查