标准化药局标准细则(征求意见稿) (1).xlsVIP

Sheet3

Sheet2

Sheet1

标准化药局标准细则(征求意见稿)

机构与人员

医疗机构主管药品的负责人应熟悉国家有关法律、法规，并保证本单位严格执行，对医疗机构使用的药品质量负领导责任。

二级以上医疗机构应建立药事管理组织；一级医疗机构视规模设药事管理小组或专职管理人员，负责监督指导医疗机构药品的管理和使用，保障药品使用安全，并防止药品突发性群体不良反应的发生。

一级以上医疗机构药剂管理部门负责人应由具有实际工作经验的药学专业技术职称资格的人员担任。

医疗机构应于药剂管理部门负责人发生变更后7个工作日内向市食药监部门备案。

医疗机构每年应组织直接接触药品人员进行健康检查，并建立健康档案。

患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的人员不得从事直接接触药品工作，应及时调离岗位，并做好记录。

医疗机构应制定年度培训计划，组织药品从业人员进行药事法规和药学专业知识的培训；对从事冷藏、冷冻药品验收、储存相关工作人员，应进行相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。

培训工作应当做好记录，并建立培训档案。

在工作区域内，工作人员应当穿着整洁卫生的工作服。

制度与文件

医疗机构应根据有关法律法规，结合本医疗机构实际情况，制定药事管理相关制度、岗位职责、档案、记录等。

医疗机构应采取措施确保各岗位人员正确理解药事管理相关制度的内容，并保证制度能够有效运行。

制度应至少包括以下内容：

1、药品从业人员培训制度；

2、药品从业人员体检管理制度；

3、药品（包括中药饮片）采购验收制度；

4、药品出库复核制度；

5、药品质量问题报告及不良反应的监测和报告制度；

6、药品调配和复核制度；

7、药品保管养护制度；

8、药品有效期监控制度；

9、药品质量信息管理制度；

10、设施设备检测使用管理制度。

11、特殊药品管理制度

医疗机构应当明确主管负责人、药事管理组织和药剂管理部门负责人、采购、验收、保管、养护、处方审核、调配等岗位的职责。

医疗机构应建立药品采购验收、储存、养护、效期管理、温湿度监控、不合格药品处理等相关记录，并保证记录真实、完整、有效、可追溯。

相关记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

设施与设备

医疗机构应当有专门用于药品储存的场所，与生活区及办公区分开并相对独立，避免药品受室外环境影响。

库房及调剂室面积应与本医疗机构规模相适应。

药品储存场所应保持环境整洁，无污染源，内墙六面平整，门窗结构严密。

库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药。

应当配备药品与地面之间有效隔离的设备。

应当按要求配备防火、防虫、防鼠、防冻、防潮、通风、避光等设备。

应当配备对温湿度进行有效监测和控制的设备，药品储存场所室内外可进行空气交换。

应当配备符合作业要求的照明设备。

医疗机构按应按要求设立冷藏库（或冷藏柜，温度控制在0℃－10℃）、阴凉库（温度控制在0℃－20℃，不超过25℃）、常温库（10℃－30℃）。

需低温储存的药品必须具备相应的低温冷藏设施；三级以上医院新建药品库房的，必须建立5m2以上冷库。

冷藏库应配备备用电源和能够自动进行温度监测、显示、记录、调控、报警的设备；冷藏柜应配备温度监控仪器，有超温度范围报警功能。

医疗机构应对计量器具、温湿度监测设备、温度传感器等定期进行校准或者检定。

库房内应当有药品验收、退货、发放专用区域。

库房内应当有不合格药品专用的存放区域。

使用特殊管理药品的应有符合国家规定的储存设施。

中药饮片应专当有专用的库房和养护场所。

药品调配和分装的场所、设施、工具、包装材料等，应当符合药品的质量和卫生要求。

计算机系统

医疗机构应当逐步建立覆盖药品购进、储存、调配、使用和效期管理等全过程质量控制的计算机管理系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。

医疗机构应配备药品实行微机化管理的专用计算机。

计算机管理系统应当有安全稳定的网络环境、固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台。

计算机管理系统应当有实现部门、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；

有药品管理相关票据生成、打印和管理功能；

计算机管理系统各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。

计算机管理系统中涉及药品管理的数据应当采用安全可靠的方式储存并定期备份，备份数据应当存放在安全场所。

采购验收

医疗机构应当由其药事管理机构或者指定人员统一采购、集中管理药品。

医疗机构应核实供货单位的合法资格，保证从具有药品生产或者批发经营许可证的企业采购药品。

医疗机构应与供货单位签定质量保证协议。

应核实供货单位销售人员的合法资格并留存相关资质证明材料。

应妥善保存能够证明药品采购信息的有关凭证，建立药品采购档