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胃肠灵胶囊质量标准的创新与提升研究
目录
一、文档简述．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4
1.1研究背景与意义．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．5
1.1.1胃肠系统疾病现状与分析．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．6
1.1.2胃肠灵胶囊的用药情况概述．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．8
1.1.3质量标准提升的紧迫性与重要性．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．9
1.2国内外研究现状．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．10
1.2.1国外同类药品质量标准研究．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．12
1.2.2国内胃肠道用药标准研究进展．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．14
1.2.3胃肠灵胶囊相关质量标准比较．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．15
1.3研究目标与内容．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．18
1.3.1主要研究目的界定．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．22
1.3.2具体研究内容分解．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．23
1.4研究方法与技术路线．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．26
1.4.1采用的研究方法论．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．29
1.4.2技术路线图设计．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．30
二、胃肠灵胶囊质量现状分析．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．33
2.1现有质量标准梳理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．34
2.1.1现有标准的主要项目构成．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．35
2.1.2现有标准的关键限度规定．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．36
2.2现有质量标准不足之处．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．39
2.2.1限度指标有待完善的分析．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．40
2.2.2检测方法的局限性探讨．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．42
2.2.3与临床疗效关联性的缺失．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．45
2.3质量提升的切入点选择．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．46
2.3.1需要优先改进的项目识别．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．49
2.3.2关键质量属性的确定．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．51
三、胃肠灵胶囊质量标准的创新策略．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．53
3.1新技术、新方法的引入．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．54
3.1.1先进分析技术的应用前景．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．57
3.1.2多成分定量分析技术的探索．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．59
3.2质量指标体系的优化．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．60
3.2.1指标项目的增补与删减建议．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．61
3.2.2限度标准的科学合理设置．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．63
3.3针对性地研究方案设计．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．64
3.3.1针对具体成分的分析方法研究．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．67
3.3.2长期稳定性考察的策略更新．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．69
四、关键成分分析方法研究．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．70
4.1目标成分的筛选与确定．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．74
4.1.1指导思想和依据．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．75
4.
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