《医疗器械监督管理条例》习题(附答案).docx

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《医疗器械监督管理条例》习题(附答案)

一、单项选择题

1.《医疗器械监督管理条例》规定,第一类医疗器械实行()管理。

A.注册管理

B.备案管理

C.许可管理

D.不需要管理

答案:B

解析:根据《医疗器械监督管理条例》,第一类医疗器械实行产品备案管理,这是因为第一类医疗器械风险程度相对较低,备案管理可以在保障安全有效的基础上,提高监管效率。

2.从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向()负责药品监督管理的部门申请经营许可。

A.所在地县级

B.所在地设区的市级

C.所在地省级

D.国家药品监督管理局

答案:B

解析:第三类医疗器械风险程度较高,经营企业需要向

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