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《医疗器械监督管理条例》习题(附答案)
一、单项选择题
1.《医疗器械监督管理条例》规定,第一类医疗器械实行()管理。
A.注册管理
B.备案管理
C.许可管理
D.不需要管理
答案:B
解析:根据《医疗器械监督管理条例》,第一类医疗器械实行产品备案管理,这是因为第一类医疗器械风险程度相对较低,备案管理可以在保障安全有效的基础上,提高监管效率。
2.从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向()负责药品监督管理的部门申请经营许可。
A.所在地县级
B.所在地设区的市级
C.所在地省级
D.国家药品监督管理局
答案:B
解析:第三类医疗器械风险程度较高,经营企业需要向
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