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《医疗器械监督管理条例》知识竞赛考试题库(含答案).docx

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    《医疗器械监督管理条例》知识竞赛考试题库(含答案)

    一、单项选择题

    1.医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的（）。

    A.计算机软件

    B.药品

    C.消毒剂

    D.医疗器械生产环境监测设备

    答案：A

    解析：根据《医疗器械监督管理条例》对医疗器械的定义，其包括所需要的计算机软件。药品、消毒剂有专门的管理规定，不属于医疗器械范畴；医疗器械生产环境监测设备并非医疗器械本身的组成部分。

    2.第一类医疗器械实行（）管理。

    A.产品注册

    B.产品备案

    C.许可

    D.不需要任何管理

    答案：B

    解析：第

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