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2025年必威体育精装版医疗器械经营监督管理办法培训试题及参考答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据2025年修订的《医疗器械经营监督管理办法》（以下简称《办法》），从事第三类医疗器械经营的企业，其质量管理人员应当具备的最低学历或职称要求是（）。

A.医疗器械相关专业大专以上学历

B.医疗器械相关专业本科以上学历

C.药学或医学专业大专以上学历

D.主管药师以上职称

2.某经营企业拟经营角膜接触镜（第三类），其库房环境温度应符合（）。

A.常温（10-30℃）

B.阴凉（不超过20℃）

C.冷藏（2-8℃）

D.根据产品说明书要求设定

3.医疗器械经营备案凭证的有效期为（）。

A.3年

B.5年

C.长期有效

D.与企业营业执照有效期一致

4.网络销售医疗器械的企业，应当在其网站首页显著位置持续公示的信息不包括（）。

A.医疗器械经营许可证或备案凭证

B.企业联系方式

C.医疗器械广告批准文号

D.投诉举报方式

5.对存在质量安全风险的医疗器械，经营企业应当立即采取的措施是（）。

A.停止销售并通知供货者和使用者

B.自行销毁

C.降价处理

D.向省级药品监督管理部门报告

6.医疗器械经营企业委托运输冷链医疗器械时，应当对受托方的资质和（）进行核实。

A.运输车辆颜色

B.运输人员性别

C.质量保证能力

D.运输路线长度

7.监督检查中发现经营企业未按规定建立并执行进货查验记录制度，情节轻微的，药品监督管理部门应（）。

A.责令限期改正，给予警告

B.处5万元以上10万元以下罚款

C.吊销经营许可证

D.列入严重违法失信名单

8.经营未依法注册的第二类医疗器械，违法所得不足1万元的，最高可处（）罚款。

A.5万元

B.10万元

C.20万元

D.30万元

9.医疗器械经营企业变更经营场所，属于许可事项变更的是（）。

A.同一设区的市行政区域内迁移

B.跨设区的市行政区域迁移

C.同一楼层内调整房间号

D.经营场所面积增加10平方米

10.对未按规定进行医疗器械追溯的经营企业，药品监督管理部门可采取的监管措施不包括（）。

A.责任约谈

B.暂停销售

C.撤销经营许可

D.公开曝光

二、多项选择题（每题3分，共15分。每题至少有2个正确选项，错选、漏选均不得分）

1.从事第二类、第三类医疗器械经营的企业，应当建立并执行的制度包括（）。

A.进货查验记录制度

B.销售记录制度

C.质量事故处理制度

D.售后服务制度

2.禁止经营的医疗器械包括（）。

A.未依法注册或备案的医疗器械

B.无合格证明文件的医疗器械

C.过期、失效、淘汰的医疗器械

D.标签不符合规定但不影响使用的医疗器械

3.药品监督管理部门对医疗器械经营企业实施监督检查时，可采取的方式包括（）。

A.书面检查

B.现场检查

C.网络监测

D.延伸检查（对供货者、使用者进行检查）

4.医疗器械网络销售第三方平台提供者的义务包括（）。

A.对入驻企业进行实名登记

B.监督入驻企业公示资质

C.配合药品监督管理部门调查

D.直接参与入驻企业的经营活动

5.经营企业发现已售出的医疗器械存在缺陷，应当（）。

A.立即停止销售

B.通知使用单位暂停使用

C.协助生产者实施召回

D.自行承担召回费用

三、判断题（每题2分，共10分。正确填“√”，错误填“×”）

1.从事第一类医疗器械经营的企业，无需办理备案或许可。（）

2.经营企业可以将库房设在居民住宅内，只要符合储存条件。（）

3.医疗器械经营许可证遗失后，企业可先继续经营，再申请补办。（）

4.网络销售的医疗器械可以不附说明书和标签，仅在网站展示即可。（）

5.经营企业被吊销许可证后，其法定代表人5年内不得从事医疗器械经营活动。（）

四、简答题（每题8分，共32分）

1.简述医疗器械经营企业的质量负责人应履行的主要职责。

2.列举冷链医疗器械经营的关键管理要求（至少5项）。

3.说明医疗器械经营企业在采购环节需查验的证明文件（至少4项）。

4.简述药品监督管理部门对网络销售医疗器械实施监督的主要措施。

五、案例分析题（23分）

2025年8月，某市药品监督管理局对辖区内A