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片剂生产工艺验证流程及策略
目录
一、内容概览．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．3
1.1验证的重要性．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．3
1.2验证的目的和范围．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4
二、片剂生产工艺概述．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．5
2.1片剂的定义与分类．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．7
2.2片剂的生产工艺流程．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．7
三、生产工艺验证流程．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．9
3.1验证前准备．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．10
3.1.1设备与工具的准备．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．12
3.1.2原料与辅料的准备．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．12
3.1.3标准品的准备．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．13
3.2验证实施．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．14
3.2.1制定验证方案．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．18
3.2.2组织验证团队．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．19
3.2.3进行现场检查．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．21
3.2.4数据收集与分析．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．22
3.3验证报告编写．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．23
3.3.1报告编制要求．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．23
3.3.2报告内容要点．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．26
3.4验证结果评价与审批．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．27
3.4.1结果评价标准．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．27
3.4.2审批流程．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．29
四、生产工艺策略制定．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．30
4.1生产工艺关键控制点识别．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．31
4.2生产工艺优化措施．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．35
4.2.1提高生产效率的策略．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．36
4.2.2保证产品质量的策略．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．37
4.2.3节能降耗的策略．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．39
4.3生产设备选型与配置．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．40
4.4原辅料采购与管理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．42
4.5质量保证体系建立．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．45
五、验证与生产管理的结合．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．47
5.1验证过程中的生产管理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．48
5.1.1生产计划的调整．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．49
5.1.2库存管理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．50
5.1.3记录与文档管理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．52
5.2验证后的持续改进．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．55
5.2
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