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中华人民共和国药品管理法试题(含答案)

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《中华人民共和国药品管理法》，以下哪类物品不属于“药品”范畴？

A.用于预防人类疾病的生物制品

B.用于治疗动物疾病的中药制剂

C.用于诊断人类疾病的化学试剂

D.具有保健功能的维生素补充剂

答案：B

解析：《药品管理法》第二条规定，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。动物用药品属于《兽药管理条例》调整范围。

2.国家对药品管理实行的基本原则是：

A.安全优先、兼顾效率

B.风险管理、全程管控、社会共治

C.企业自律、政府监管

D.分类管理、重点监督

答案：B

解析：《药品管理法》第三条明确，药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则。

3.药品上市许可持有人（MAH）制度中，持有人的责任范围不包括：

A.药品全生命周期质量安全

B.药品上市后研究

C.药品价格制定

D.药品不良反应监测

答案：C

解析：《药品管理法》第三十条规定，药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。价格制定由市场调节或政府定价（特殊情形），非MAH法定责任。

4.申请药品注册时，应当提供的关键资料不包括：

A.药品的研发数据

B.药品的质量标准

C.药品的市场调研报告

D.药品的标签和说明书样本

答案：C

解析：《药品管理法》第二十四条规定，申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的安全性、有效性和质量可控性。市场调研报告非注册必需材料。

5.关于药品生产许可证的说法，正确的是：

A.药品生产许可证有效期为5年，期满前3个月申请延续

B.药品生产许可证由省级药品监督管理部门批准发放

C.仅生产中药饮片的企业无需取得药品生产许可证

D.药品生产许可证可以出租给其他企业使用

答案：B

解析：《药品管理法》第四十一条规定，从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。有效期为5年，期满前6个月申请延续（A错误）；中药饮片生产需取得许可证（C错误）；许可证不得出租、出借（D错误）。

6.以下哪种情形不属于假药？

A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

B.以非药品冒充药品

C.药品标签上未标明有效期

D.变质的药品

答案：C

解析：《药品管理法》第九十八条规定，假药包括：（一）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。未标明有效期属于劣药（第九十八条第三款第六项）。

7.药品经营企业销售药品时，必须提供的资料不包括：

A.药品的批准证明文件复印件

B.药品的合格证明

C.药品的说明书

D.药品的追溯信息

答案：A

解析：《药品管理法》第五十九条规定，药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。销售药品时应提供合格证明、说明书及追溯信息，但批准证明文件复印件非必须提供（采购环节可能需要）。

8.医疗机构配制制剂的批准部门是：

A.县级卫生健康主管部门

B.省级药品监督管理部门

C.国家药品监督管理局

D.市级市场监督管理部门

答案：B

解析：《药品管理法》第七十六条规定，医疗机构配制制剂，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得医疗机构制剂许可证。

9.药品上市后变更中，需要报国务院药品监督管理部门批准的是：

A.改变药品包装规格

B.变更生产工艺中不影响药品质量的微小调整

C.改变药品上市许可持有人

D.修订药品说明书中的不良反应信息

答案：C

解析：《药品管理法》第三十三条规定，药品上市许可持有人变更的，应当经国务院药品监督管理部门批准。其他变更按国家药品监督管理局规定的程序办理（备案或报告）。

10.药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核义务，导致平台内销售假药，应承担的责任不包括：

A.没收违法所得

B.处二十万元以上二百万元以下罚款

C.情节严重的，责令停业整顿

D.对直接责任人员追究刑事责任

答案：D

解析：《药品管理法》第一百三十一条规