草果仁配方颗粒质量标准(浙PF20250005).pdfVIP

草果仁配方颗粒质量标准(浙PF20250005).pdf

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编号:浙P

草果仁配方颗粒

CaoguorenPeifangkeli

【来源】本品为姜科植物草果Amomumtsao-koCrevostetLemaire的干燥成

熟果实经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。

【制法】取草果仁饮片,加水煎煮,收集挥发油适量(以环糊精

6800gβ-

包合,备用),滤过,滤液浓缩成清膏(干浸膏出膏率为8.0%~12.5%),加入挥

发油包合物,加入辅料适量,干燥(或干燥,粉碎),再加入辅料适量,混匀,

制粒,制成1000g,即得。

【性状】本品为浅红棕色至棕褐色的颗粒;有特异香气,味辛、微苦。

【鉴别】(1)取本品2g,研细,置圆底烧瓶中,加水50ml,连接挥发油

测定器。自测定器上端加水使充满刻度部分,并溢流入烧瓶时为止,再加正己烷

液,连接回流冷凝管。加热至沸腾,并保持微沸约小时,放冷,分取正己

5ml5

烷,置10ml量瓶中,用正己烷分次洗涤测定器,洗涤液转移至同一量瓶中,用

正己烷稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。另取桉油精对照品,加乙醇制成每

1ml含10μl的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2020年版通则

0502)试验,吸取供试品溶液6μl及对照品溶液1μl,点于同一硅胶G薄层板上,

以正己烷乙酸乙酯(∶)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以香草醛硫

-1735%

酸溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的

位置上,显相同颜色的斑点。

()取本品,研细,加甲醇,超声处理分钟,滤过,滤液蒸

20.5g20ml20

干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取草果对照药材3g,加水50ml,

煎煮30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇20ml,同法制成对照药材溶液。再

取原儿茶酸对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液。照薄层色谱法(中国药

典2020年版通则0502)试验,吸取供试品溶液及对照药材溶液各6μl、对照品

1

溶液,分别点于同一硅胶薄层板上,以甲苯乙酸乙酯甲酸(∶∶)

1μlGF254--640.5

为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯()下检视。供试品色谱中,

254nm

在与对照药材及对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

【特征图谱】照高效液相色谱法(中国药典2020年版通则0512)测定。

色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(柱长为

150mm,内径为2.1mm,粒径为1.7μm);以乙腈为流动相A,以0.1%磷酸溶液

为流动相B,按下表中的规定进行梯度洗脱;流速为每分钟0.3ml;柱温为30℃;

检测波长为240nm。理论板数按原儿茶酸峰计算应不低于5000。

时间(分钟)流动相A(%)流动相B(%)

0~204→1996→81

20~3019→3481→66

30~50

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