醋莪术(广西莪术)配方颗粒质量标准(浙PF20250007).pdfVIP

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编号:浙P

醋莪术(广西莪术)配方颗粒

Cuezhu(Guangxiezhu)Peifangkeli

【来源】本品为姜科植物广西莪术CurcumakwangsiensisS.G.Leeet

C.F.Liang的干燥根茎经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。

【制法】取醋莪术(广西莪术)饮片8000g,加水煎煮,滤过,滤液加入辅

料适量,浓缩成清膏(干浸膏出膏率为6.5%~11.0%),加入辅料适量,干燥(或

干燥,粉碎),再加入辅料适量,混匀,制粒,制成1000g,即得。

【性状】本品为灰黄色至灰褐色的颗粒;气微,味苦。

【鉴别】取本品,研细,加乙醇,超声处理分钟,滤过,滤液

0.5g25ml30

蒸干,残渣加乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取莪术(广西莪术)对照药

材,加乙醇,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典年

0.5g25ml2020

版通则)试验,吸取供试品溶液、对照药材溶液,分别点于同一硅胶

05022µl5µl

G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇-冰醋酸(96︰4︰1)为展开剂,预平衡20分钟,

展开,取出,晾干,喷以硫酸乙醇溶液,在加热至斑点显色清晰,置

10%105℃

紫外光灯()下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,

365nm

显相同颜色的荧光斑点。

【特征图谱】照高效液相色谱法(中国药典2020年版通则0512)测定。

色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(柱长为

150mm,内径为2.1mm,粒径为1.8µm);以乙腈-甲醇(2︰1)的混合溶液为流

动相,以磷酸溶液为流动相,按下表中的规定进行梯度洗脱;流速为每

A0.1%B

分钟0.32ml;柱温为30℃;检测波长为262nm。理论板数按莪术烯醇峰计算应不

低于5000。

1

时间(分钟)流动相A(%)流动相B(%)

0~161585

16~4615→3085→70

46~7530→7370→27

75~8073→10027→0

参照物溶液的制备取莪术(广西莪术)对照药材,加甲醇,超

2g70%25ml

声处理(功率250W,频率40kHz)30分钟,放冷,摇匀,滤过,取续滤液,作为

对照药材参照物溶液。另取[含量测定]项下的对照品溶液,作为对照品参照物溶

液。

供试品溶液的制备同[含量测定]项。

测定法分别精密吸取参照物溶液与供试品溶液各1µl,注入液相色谱仪,测

定,即得。

供试品色谱中应呈现6个特征峰,并应与对照药材参照物色谱中的6个特征峰

的保留时

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