龙葵配方颗粒质量标准(浙PF20250009).pdfVIP

编号：浙P

龙葵配方颗粒

LongkuiPeifangkeli

【来源】本品为茄科植物龙葵SolanumnigrumL.的干燥地上部分经炮制

并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。

【制法】取龙葵饮片5500g，加水煎煮，滤过，滤液浓缩成清膏（干浸膏出

膏率为11%~18%），加入辅料适量，干燥（或干燥，粉碎），再加入辅料适量，

混匀，制粒，制成1000g，即得。

【性状】本品为黄棕色至棕褐色的颗粒；气微，味苦。

【鉴别】取本品，研细，加乙醇，加热回流分钟，滤过，滤液

0.2g30ml30

蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取龙葵对照药材2g，加水50ml，

煎煮分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇，同法制成对照药材溶液。照薄

3030ml

层色谱法（中国药典年版通则）试验，吸取上述两种溶液各，分别

202005025µl

点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲醇-异丙醇-浓氨试液（6∶3∶1.5∶

∶）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以硫酸乙醇溶液，置紫外光灯

1.50.510%

（）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜

365nm

色的荧光斑点。

【特征图谱】照高效液相色谱法（中国药典2020年版通则0512）测定。

色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（柱长为

150mm，内径为2.1mm，粒径为1.6µm），以乙腈为流动相A，以0.01%磷酸溶液

为流动相，按下表中的规定进行梯度洗脱；流速为每分钟；柱温为；

B0.3ml40℃

检测波长为325nm。理论板数按绿原酸峰计应不低于5000。

时间（分钟）流动相A（%）流动相B（%）

0~196→2094→80

1

19~3520→3080→70

35~3930→6070→40

39~456040

参照物溶液的制备取龙葵对照药材，加甲醇，超声处理（功率

1g80%25ml

250W，频率40kHz）30分钟，放冷，摇匀，滤过，取续滤液，作为对照药材参照

物溶液。另取绿原酸对照品、咖啡酸乙酯对照品适量，精密称定，加甲醇制成每

1ml各含40µg的混合溶液，作为对照品参照物溶液。

供试品溶液的制备同[含量测定]项。

测定法分别精密吸取参照物溶液与供试品溶液各1µl，注入液相色谱仪，测

定，即得。

供试品色谱中应呈现6个特征峰，并应与对照药材参照物色谱中的6个特征峰

的保留时间相对应，其中峰、峰应分别与相应的对照品参照物峰的保留时间相