阿胶珠配方颗粒质量标准(浙PF20250008).pdfVIP

编号：浙P

阿胶珠配方颗粒

EjiaozhuPeifangkeli

【来源】本品为马科动物驴EquusasinusL.的干燥皮或鲜皮经煎煮、浓缩

制成的固体胶经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。

【制法】取阿胶珠饮片1000g，加水煎煮溶化，滤过，得清膏（干浸膏出

膏率为85.0%~100.0%），干燥（或干燥，粉碎），加辅料适量，混匀，制粒，制

成1000g，即得。

【性状】本品为黄白色至黄棕色的颗粒；气微，味淡。

【鉴别】取本品0.1g，研细，加1%碳酸氢铵溶液50ml，超声处理30分

钟，用微孔滤膜滤过，取续滤液100μl，置微量进样瓶中，加胰蛋白酶溶液10μl

（取序列分析用胰蛋白酶，加1%碳酸氢铵溶液制成每1ml中含1mg的溶液，临

用时配制），摇匀，37℃恒温酶解12小时，作为供试品溶液。另取阿胶对照药材

0.1g，同法制成对照药材溶液。照以下的色谱、质谱条件试验，选择质荷比（m/z）

539.8（双电荷）→612.4和m/z539.8（双电荷）→923.8作为检测离子对。取阿

胶对照药材溶液，进样5μl，按上述检测离子对测定的MRM色谱峰的信噪比均

应大于3:1。吸取供试品溶液5μl，注入高效液相色谱-质谱联用仪，测定。以质

荷比（m/z）539.8（双电荷）→612.4和m/z539.8（双电荷）→923.8离子对提取

的供试品离子流色谱中，应同时呈现与对照药材色谱保留时间一致的色谱峰。

色谱、质谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（色

谱柱内径2.1mm）；以乙腈为流动相A，以0.1%甲酸溶液为流动相B，按下表中

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的规定进行梯度洗脱，流速为每分钟0.3ml。

时间（分钟）流动相A（%）流动相B（%）

0~255→2095→80

25~4020→5080→50

【特征图谱】照高效液相色谱法（中国药典2020年版通则0512）测定。

色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（柱长为

，内径为，粒径为）；以乙腈为流动相，水为流动相，按

150mm2.1mm2μmAB

下表中的规定进行梯度洗脱；流速为每分钟0.1ml；柱温为25℃；检测波长为

。理论板数按环（甘氨酸脯氨酸）二肽峰计算应不低于。

205nm-L-2000

时间（分钟）流动相A（%）流动相B（%）

0~100100

10~200→2100→98

20~502→498→96

参照物溶液的制备取阿胶对照药材约0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，

加水，超声处理（功率，频率）分钟，放冷，滤过，取续

25ml250W40kHz30

滤液，作为对照药材参照物溶液。另取环（甘氨酸-L-脯氨酸）二肽对照品适量，

加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，作为对照品参照物溶液。

供