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超说明书用药管理及审方药点考核试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.以下哪项不属于《超药品说明书用药目录》（2023年版）中规定的超说明书用药核心条件？

A.无合理可替代药品

B.用药目的为患者利益而非试验

C.具有充分文献报道、循证医学证据或专家共识

D.药品生产企业已明确拒绝修订说明书

2.医疗机构超说明书用药管理中，需经多学科评估的“多学科”至少应包括：

A.临床科室、药学部、医务部

B.临床科室、药学部、伦理委员会

C.临床科室、药学部、患者家属代表

D.临床科室、药学部、护理部

3.关于超说明书用药患者知情同意的要求，正确的是：

A.仅需口头告知患者风险即可

B.需签署书面知情同意书，内容应包含用药理由、风险、替代方案

C.若患者为未成年人，无需额外签署知情同意

D.紧急情况下可省略知情同意步骤

4.药师审方时，判断超说明书用药是否符合“循证等级”要求的主要依据是：

A.临床医生个人经验

B.《中国药典》

C.国际权威医学数据库（如PubMed、Cochrane）收录的Ⅰ级证据或国内专家共识

D.药品生产企业提供的内部研究报告

5.以下哪种情况属于“超适应症用药”？

A.说明书规定“成人剂量50mg/次”，医生开具“成人剂量100mg/次”

B.说明书规定“仅用于细菌感染”，医生用于病毒感染合并细菌感染

C.说明书规定“18岁以上使用”，医生用于16岁患者（有循证支持）

D.说明书规定“静脉注射”，医生改为“口服”

6.医疗机构超说明书用药备案的责任主体是：

A.开具处方的临床医生

B.药学部

C.医院药事管理与药物治疗学委员会

D.患者本人

7.关于超说明书用药的法律风险，以下说法错误的是：

A.若未遵循规范流程，可能导致医疗纠纷中承担过错责任

B.有充分循证支持且履行知情同意的超说明书用药可完全免责

C.药品不良反应报告中需注明“超说明书使用”

D.医保报销可能因超说明书用药被拒付

8.药师审方时发现“注射用头孢曲松钠用于新生儿高胆红素血症”（说明书未提及），首先应核查：

A.医生是否具有高级职称

B.该用法是否有Ⅰ级循证医学证据支持

C.患者是否签署麻醉药品知情同意书

D.药品库存是否充足

9.超说明书用药管理中，“风险-获益评估”的核心是：

A.计算药品成本

B.比较超说明书用法与标准治疗的疗效差异

C.评估患者个体情况（如年龄、肝肾功能）对用药安全性的影响

D.统计科室超说明书用药数量

10.以下哪项不属于超说明书用药的常见类型？

A.超剂量（包括负荷剂量、维持剂量）

B.超疗程（说明书规定疗程7天，实际使用10天）

C.超人群（如儿童、孕妇）

D.按说明书规定的适应症使用

二、多项选择题（每题3分，共15分，多选、错选不得分）

1.超说明书用药的“循证医学证据等级”可参考的来源包括：

A.国际权威指南（如NCCN、ESMO）

B.国内专家共识（如中华医学会发布）

C.单中心小样本回顾性研究

D.随机对照试验（RCT）结果

2.医疗机构超说明书用药管理制度应包含的内容有：

A.申请与审批流程（如科室申请、药事会审核）

B.患者知情同意书模板

C.超说明书用药目录动态更新机制

D.药师审方要点与否决标准

3.药师审方时需重点关注的“超说明书用药合理性”指标包括：

A.循证证据等级是否符合要求（如≥Ⅱb级）

B.患者是否存在说明书禁忌（如肝肾功能不全）

C.剂量调整是否符合药代动力学原理（如根据肌酐清除率调整）

D.临床诊断与用药目的是否匹配

4.以下哪些情况可视为“无合理可替代药品”？

A.患者对说明书推荐药品过敏

B.说明书推荐药品已退市

C.说明书推荐药品价格过高，患者无法承担

D.说明书推荐药品在本院无库存

5.超说明书用药导致医疗纠纷时，医疗机构需举证的关键材料包括：

A.药事管理与药物治疗学委员会审批记录

B.患者知情同意书（含风险告知内容）

C.循证医学证据材料（如文献、指南）

D.医生个人专业职称证书

三、判断题（每题2分，共10分，正确打“√”，错误打“×”）

1.超说明书用药等同于“实验性用药”，需经伦理委员会审批。（）

2.急诊抢救时，若无法立即获得药事会审批，可先使用超说明书用药，但需在24小时内补办备案