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超说明书用药管理制度培训试题（附答案）

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.以下关于“超说明书用药”的定义，正确的是（）

A.药品使用的剂量、疗程、适应人群超出药品说明书范围，但适应症在说明书范围内

B.药品使用的适应症、剂量、疗程、给药途径中任意一项超出药品说明书标注范围

C.仅指适应症超出说明书范围的用药行为

D.因患者个体差异调整剂量，但未超出说明书推荐范围的行为

2.根据《超说明书用药管理专家共识》，超说明书用药的首要适用条件是（）

A.患者病情危急，无有效替代治疗

B.有充分的循证医学证据支持

C.经医院药事管理与药物治疗学委员会批准

D.患者或家属签署知情同意书

3.医疗机构超说明书用药的最终审批权限属于（）

A.科室主任

B.药学部主任

C.医院药事管理与药物治疗学委员会

D.分管医疗的副院长

4.紧急情况下需超说明书用药时，应在（）小时内补办审批手续

A.6

B.12

C.24

D.48

5.超说明书用药的循证医学证据等级中，最高级别为（）

A.随机对照试验（RCT）的系统评价或Meta分析

B.单个大样本RCT

C.队列研究或病例对照研究

D.专家共识或个案报告

6.超说明书用药时，患者知情同意书的签署主体不包括（）

A.患者本人（具备完全民事行为能力）

B.患者配偶

C.患者16周岁的子女（高中在读）

D.患者委托的代理人（持有授权委托书）

7.以下哪类药品原则上不得超说明书使用？（）

A.肿瘤靶向药物

B.中药注射剂

C.儿童专用药

D.急救药品（如肾上腺素）

8.超说明书用药的临床应用记录中，无需包含的内容是（）

A.超说明书使用的具体内容（如剂量、疗程）

B.循证医学证据来源

C.患者的经济状况

D.不良反应监测结果

9.医疗机构应至少（）对超说明书用药的安全性、有效性进行评估

A.每月

B.每季度

C.每半年

D.每年

10.某药品说明书未明确儿童用药剂量，但《儿童用药指南》推荐了具体剂量，此时超说明书使用需（）

A.直接使用，无需审批

B.经科室内部讨论后使用

C.提交药事会审批并备案

D.仅需主管医生书面说明

11.超说明书用药导致的医疗纠纷中，医疗机构的免责前提是（）

A.已履行充分的知情告知义务

B.有药事会审批记录

C.同时满足“符合适用条件、审批流程规范、记录完整、知情同意”

D.患者最终治疗有效

12.关于多学科会诊（MDT）在超说明书用药中的应用，错误的是（）

A.涉及特殊人群（如孕妇、儿童）时需MDT

B.MDT成员应包括临床、药学、伦理等专业人员

C.MDT意见可替代药事会审批

D.MDT讨论记录需存入病历

13.以下哪项不属于超说明书用药的“必要条件”？（）

A.无标准治疗方案或标准方案无效/不耐受

B.患者主动要求使用

C.有权威文献或指南支持

D.风险与获益评估倾向于获益

14.超说明书用药的药学干预不包括（）

A.审核循证证据的等级

B.计算药物剂量的合理性

C.监测药物相互作用

D.参与患者的费用结算

15.某药品说明书仅标注“成人剂量：50mg/次”，但临床需用于体重30kg的儿童（按体表面积计算需20mg/次），此时属于（）

A.适应症超说明书

B.剂量超说明书

C.给药途径超说明书

D.未超说明书（因儿童剂量需个体化）

二、多项选择题（每题3分，共30分。每题至少2个正确选项，错选、漏选均不得分）

1.超说明书用药的适用场景包括（）

A.患者病情危重，无有效标准治疗

B.标准治疗方案无效，需尝试其他方案

C.特殊人群（如儿童）无明确说明书指导

D.为降低医疗成本，替换更便宜的药物

2.超说明书用药的审批材料应包括（）

A.药品说明书（标注超说明书内容）

B.循证医学证据（文献、指南等）

C.风险与获益评估报告

D.患者知情同意书（已签署）

3.需经多学科专家论证的超说明书用药情形包括（）

A.涉及孕妇或哺乳期妇女

B.超说明书用于肿瘤晚期患者

C.超剂量超过说明书推荐剂量的50%

D.首次在本机构使用的超说明书方案

4.患者知情同意书应包含的内容有（）

A.超说明书使用的具