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中华人民共和国药品管理法培训试题及参考答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列哪项不属于“药品”的法定范畴？

A.中药饮片

B.化学原料药

C.诊断药品

D.医疗器械

答案：D

解析：《药品管理法》第二条规定，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。医疗器械不属于药品范畴。

2.新修订的《药品管理法》明确国家对药品管理实行的基本原则是？

A.企业自主管理、政府事后监管

B.风险管理、全程管控、社会共治

C.严格审批、重点监管、处罚从严

D.源头控制、环节审查、结果公示

答案：B

解析：第四条规定，国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度。

3.药品上市许可持有人（MAH）应当建立药品质量保证体系，对药品的哪一环节不承担主体责任？

A.研制

B.生产

C.使用

D.经营

答案：C

解析：第三十条规定，药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。使用环节的责任主体主要是医疗机构等使用单位。

4.关于药品追溯制度，下列说法错误的是？

A.药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度

B.药品追溯信息应当真实、准确、完整、可追溯

C.中药饮片不需要纳入追溯范围

D.国务院药品监督管理部门负责制定统一的药品追溯标准和规范

答案：C

解析：第十二条规定，国家建立健全药品追溯制度。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。中药饮片属于药品，需纳入追溯范围。

5.下列哪类药品可以在大众传播媒介发布广告？

A.麻醉药品

B.精神药品

C.处方药

D.非处方药

答案：D

解析：第九十条规定，药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准，不得含有虚假的内容。处方药可以在国务院卫生健康主管部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。麻醉药品、精神药品等特殊管理药品禁止发布广告。

6.对未取得药品生产许可证生产药品的企业，除没收违法生产的药品和违法所得外，还应处违法生产、销售的药品货值金额的多少倍罚款？

A.五倍以上十倍以下

B.十倍以上二十倍以下

C.十五倍以上三十倍以下

D.二十倍以上五十倍以下

答案：C

解析：第一百一十五条规定，未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。

7.关于假药的界定，下列哪项不属于新修订《药品管理法》规定的“假药”情形？

A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

C.变质的药品

D.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围

答案：D

解析：第九十八条规定，有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。注意：原“按假药论处”的情形已整合到假药定义中，D选项属于假药。

8.药品经营企业未按照规定调配处方的，最轻可能面临的处罚是？

A.警告

B.责令改正，给予警告

C.罚款五千元以上五万元以下

D.吊销药品经营许可证

答案：B

解析：第一百三十条规定，药品经营企业未按照规定调配处方的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品经营许可证。

9.医疗机构配制的制剂需要在市场上销售的，应当？

A.经省级药品监督管理部门批准

B.经国务院药品监督管理部门批准

C.取得药品生产许可证

D.禁止销售

答案：D

解析：第八十三条规定，医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准；但是，法律对配制中药制剂另有规定的除外。医疗机构配制的制剂不得在市场上销售。

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