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2025年国家药品监督管理局药品审评中心考试练习题(附答案)

一、单项选择题（每题1分，共30分）

1.以下哪种药品注册分类属于新药范畴？（）

A.仿制药

B.改良型新药

C.进口药品分包装

D.药品补充申请

答案：B。新药通常包括创新药和改良型新药。仿制药是指仿制已上市原研药品的药品；进口药品分包装是指药品已在境外上市，将完整包装的药品拆封、分装成小包装的过程；药品补充申请是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。

2.药品审评过程中，用于评价药品安全性、有效性和质量可控性的最关键依据是（）

A.药品说明书

B.药品生产工艺

C.临床试验数据

D.药品包装材料

答案：C。临床试验数据是直接反映药品在人体中安全性和有效性的重要资料，是评价药品能否上市的核心依据。药品说明书是指导临床用药的重要文件；药品生产工艺影响药品质量可控性，但不是评价安全性和有效性的最关键依据；药品包装材料主要与药品的稳定性和储存等有关。

3.以下关于药品审评时限的说法，正确的是（）

A.新药上市许可申请审评时限为200日

B.仿制药上市许可申请审评时限为180日

C.药品补充申请审评时限一般为60日

D.优先审评品种审评时限可缩短至130日

答案：D。新药上市许可申请审评时限为200个工作日；仿制药上市许可申请审评时限为180个工作日；药品补充申请审评时限根据不同情形有所不同，并非固定为60日；优先审评品种审评时限可缩短至130个工作日。

4.药品审评中心在审评过程中发现申报资料存在重大缺陷，可能影响药品安全性、有效性评价时，通常会采取的措施是（）

A.直接拒绝批准

B.要求申请人补充资料

C.降低药品质量标准

D.加快审评速度

答案：B。当发现申报资料存在重大缺陷影响评价时，审评中心一般会要求申请人补充资料，以完善评价依据。直接拒绝批准过于草率；降低药品质量标准不符合审评原则；加快审评速度并不能解决资料缺陷问题。

5.以下哪种药品的审评需要更加注重儿童用药的特殊考虑？（）

A.抗高血压药

B.儿童专用的止咳糖浆

C.成人用的感冒药

D.抗肿瘤药

答案：B。儿童专用的止咳糖浆直接用于儿童群体，在审评时需要充分考虑儿童的生理特点、用药剂量、安全性等特殊因素。抗高血压药、成人用感冒药主要针对成人；抗肿瘤药虽然也可能有儿童使用的情况，但儿童专用止咳糖浆更具代表性。

6.药品审评过程中，对药品质量控制的关键环节不包括（）

A.原料药的质量控制

B.生产过程的质量监控

C.药品的定价

D.成品的质量检验

答案：C。药品质量控制主要涉及原料药质量、生产过程监控和成品质量检验等方面，药品定价与药品质量本身并无直接关联，不属于质量控制关键环节。

7.对于生物制品的审评，与化学药品相比，更强调的方面是（）

A.稳定性

B.纯度

C.免疫原性

D.溶解度

答案：C。生物制品通常是由生物技术制备，具有复杂的结构和生物学活性，免疫原性是其重要特性，可能引发机体免疫反应，在审评中需要特别关注。稳定性、纯度和溶解度化学药品和生物制品都需要考虑，但免疫原性是生物制品更突出的特点。

8.药品审评中心在审评创新药时，鼓励的创新方向不包括（）

A.全新作用机制的药物

B.提高现有药物的生物利用度

C.开发传统中药的新剂型

D.仿制国外已上市的畅销药品

答案：D。审评中心鼓励创新药的研发，如全新作用机制药物、提高现有药物生物利用度以及开发传统中药新剂型等，而仿制国外已上市的畅销药品属于仿制药范畴，并非创新方向。

9.以下关于药品审评中伦理审查的说法，错误的是（）

A.临床试验必须经过伦理委员会审查批准

B.伦理审查主要关注受试者的权益和安全

C.伦理审查与药品审评相互独立，无关联

D.伦理审查贯穿临床试验全过程

答案：C。伦理审查与药品审评密切相关，临床试验必须经过伦理委员会审查批准，且伦理审查贯穿临床试验全过程，其主要目的是保障受试者的权益和安全，为药品审评提供重要的伦理依据。

10.药品审评中，对药品有效期的确定主要依据是（）

A.市场需求

B.药品稳定性研究结果

C.药品价格

D.药品生产工艺复杂度

答案：B。药品有效期是指药品在规定的储存条件下，能够保持其质量的期限，主要依据药品稳定性研究结果来确定。市场需求、药品价格和生产工艺复杂度与有效期并无直接关系。

11.在药品审评过程中，对于中药复方制剂的审评，需要重点关注的是（）

A.君药的质量

B.药材的产地

C.方剂的配伍合理性

D.药品的包装材质

答案：C。中药复方制剂是多种药材配伍而成