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GSP培训试题及其答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品批发企业质量负责人的最低资质要求是：

A.具有大学专科以上学历，执业药师资格，3年以上药品经营质量管理工作经历

B.具有大学本科以上学历，执业药师资格，5年以上药品经营质量管理工作经历

C.具有中药学中级以上职称，2年以上药品经营质量管理工作经历

D.具有药学初级以上职称，1年以上药品经营质量管理工作经历

2.药品零售企业营业场所的温湿度应控制在：

A.温度18-26℃，相对湿度35-75%

B.温度20-25℃，相对湿度45-65%

C.温度10-30℃，相对湿度35-75%

D.温度0-30℃，相对湿度45-75%

3.药品批发企业采购首营品种时，除审核药品合法性外，还需索取的资料是：

A.药品生产企业销售人员授权书

B.药品质量标准

C.药品广告批件

D.药品包装设计图

4.药品储存过程中，待验药品应挂：

A.绿色标识

B.黄色标识

C.红色标识

D.蓝色标识

5.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时，单次销售不得超过：

A.2个最小包装

B.3个最小包装

C.5个最小包装

D.10个最小包装

6.药品批发企业运输冷藏、冷冻药品时，应当对运输过程中的温湿度进行实时监测，记录间隔时间不得超过：

A.10分钟

B.15分钟

C.30分钟

D.60分钟

7.药品零售企业处方审核人员应具备的最低资质是：

A.执业药师

B.药师（含药师和中药师）以上职称

C.药士

D.药学中专以上学历

8.药品批发企业验收进口药品时，除核对药品批准证明文件外，还需检查：

A.药品说明书中文译本

B.进口药品通关单

C.药品包装上的进口标识

D.药品出厂检验报告

9.药品储存时，中药饮片与其他药品的储存要求是：

A.分区存放

B.分库存放

C.同区不同架

D.无特殊要求

10.药品零售企业拆零销售的药品，拆零工具应：

A.每日清洁消毒

B.每周清洁消毒

C.每月清洁消毒

D.使用后立即清洁消毒

11.药品批发企业质量管理制度应至少每几年评审一次：

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

12.药品零售企业营业场所与生活、办公区域的要求是：

A.可以相邻但需隔离

B.应分开

C.无明确要求

D.生活区域可设置在营业场所后方

13.药品批发企业运输药品时，冷藏车的温度记录应至少保存：

A.1年

B.3年

C.5年

D.药品有效期后1年

14.药品零售企业销售特殊管理的药品，应严格按照：

A.企业内部规定执行

B.医院处方执行

C.国家有关规定执行

D.供应商要求执行

15.药品批发企业验收药品时，同一批号的药品至少抽取几个最小包装检查：

A.1个

B.2个

C.3个

D.4个

二、多项选择题（每题3分，共30分，多选、少选、错选均不得分）

1.药品批发企业质量管理部门的职责包括：

A.对不合格药品的确认及处理

B.对药品供货单位及购货单位的合法性审核

C.对企业内部药品质量管理制度执行情况的检查与考核

D.负责药品广告的审核

2.药品零售企业应当对营业场所及库房的温湿度进行监测和调控，保证：

A.常温药品储存温度0-30℃

B.阴凉药品储存温度不超过20℃

C.冷藏药品储存温度2-8℃

D.冷冻药品储存温度-18℃以下

3.药品采购记录应当包括：

A.药品的通用名称、剂型、规格

B.生产厂商、供货单位

C.数量、价格、购货日期

D.批准文号、批号

4.药品批发企业储存药品的货架、托盘等设施设备应满足：

A.保持清洁，无破损

B.与地面之间有一定距离

C.露天存放时需覆盖防尘布

D.不同药品类别分区使用

5.药品零售企业销售药品时，应当开具：

A.销售凭证

B.增值税专用发票

C.注明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容

D.电子购药记录

6.药品批发企业对首营企业的审核内容包括：

A.《药品生产许可证》或《药品经营许可证》

B.《营业执照》

C.《药品生产质量管理规范》认证证书或《药品经营质量管理规范》认证证书

D.