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医疗器械生产培训试卷(含答案).docx

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    医疗器械生产培训试卷(含答案)

    一、单项选择题（每题2分，共20分）

    1.根据《医疗器械生产质量管理规范》，以下哪项不属于生产管理的核心要求？

    A.明确生产工艺参数并进行验证

    B.对关键工序和特殊过程进行确认

    C.生产设备需每年进行第三方校准

    D.批生产记录需完整记录生产全过程

    答案：C（解析：设备校准周期应根据使用频率和风险评估确定，并非强制每年第三方校准）

    2.无菌医疗器械生产洁净区的温湿度要求是：

    A.18-26℃，相对湿度45-65%

    B.20-28℃，相对湿度30-70%

    C.16-24℃，相对湿度50-70%

    D.22

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