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2025年药品说明书和标签管理规定培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，计40分）

1.根据2025年修订的《药品说明书和标签管理规定》，药品说明书核准和发布的法定部门是（）

A.省级药品监督管理部门

B.国家药品监督管理局

C.国家卫生健康委员会

D.药品审评中心

答案：B

解析：《药品说明书和标签管理规定》第三条明确，国家药品监督管理局负责药品说明书和标签的统一核准与发布，省级药监部门负责日常监督。

2.某化学药品注射剂内标签需标注的内容不包括（）

A.药品通用名称

B.规格

C.全部适应症

D.生产日期

答案：C

解析：内标签因面积限制，仅需标注适应症或功能主治的部分内容（如“用于X疾病”），无需完整列出全部适应症（外标签或说明书需完整）。

3.药品标签上“有效期”的正确标注格式是（）

A.有效期：2027年08月

B.有效期至2027.08

C.有效期：2027/08

D.有效期至2027年08月

答案：D

解析：规定要求有效期标注为“有效期至XXXX年XX月”（《规定》第二十三条），年份4位，月份2位，不得省略“年”“月”字样。

4.麻醉药品标签的专用标识颜色为（）

A.天蓝色与白色相间

B.绿色与白色相间

C.红色与白色相间

D.黑色与白色相间

答案：A

解析：麻醉药品专用标识为天蓝色与白色相间（《规定》第二十条），精神药品一类为绿色与白色，二类为红色与白色。

5.中药说明书【功能主治】项撰写时，需与以下哪项内容严格对应（）

A.药品名称

B.处方组成

C.临床试验数据

D.国家药品标准中的功能主治表述

答案：D

解析：《规定》第十五条要求，中药说明书【功能主治】必须与国家药品标准（如《中国药典》）中的表述完全一致，不得擅自修改。

6.进口药品境内分包装的标签，必须标注的特殊信息是（）

A.原生产国家/地区

B.境内分包装企业名称

C.进口药品注册证号

D.以上均需标注

答案：D

解析：进口分包装药品标签需同时标注原生产国家/地区、境内分包装企业名称及进口药品注册证号（《规定》第二十七条）。

7.儿童专用药品说明书中，【用法用量】项必须包含（）

A.按体重或年龄的具体剂量

B.与成人剂量的比例关系

C.儿童用药的药代动力学数据

D.以上均需包含

答案：A

解析：2025年修订新增要求，儿童专用药品需在【用法用量】中明确按体重（kg）或年龄（岁）的具体剂量（如“2-5岁：每次5mg/kg，每日2次”），避免模糊表述。

8.生物制品说明书【贮藏】项标注“2-8℃避光保存”，其标签上的贮藏条件应（）

A.简化为“冷藏”

B.与说明书完全一致

C.标注“2-8℃”即可

D.标注“避光”即可

答案：B

解析：标签【贮藏】项内容需与说明书完全一致（《规定》第十八条），确保用户获取完整贮藏信息。

9.某药品标签因尺寸限制无法全部标注通用名称时，可采取的处理方式是（）

A.使用商品名称替代

B.缩小字体至可容纳

C.省略部分通用名称

D.分行书写并确保清晰可读

答案：D

解析：《规定》第十一条明确，通用名称因尺寸限制需分行书写时，不得使用斜体、草书等难以辨认的字体，必须保持清晰完整。

10.放射性药品标签的专用标识形状为（）

A.圆形

B.菱形

C.三角形

D.正方形

答案：C

解析：放射性药品专用标识为内有“放射性”字样的黄色三角形（《规定》第二十一条）。

11.药品说明书【注意事项】项中，需特别标注“运动员慎用”的情形是（）

A.含兴奋剂目录所列物质

B.含麻醉药品成分

C.含毒性药材

D.儿童用药

答案：A

解析：根据《反兴奋剂条例》及《规定》第十六条，含兴奋剂目录物质的药品需在【注意事项】中标注“运动员慎用”。

12.药品外标签必须标注的内容不包括（）

A.批准文号

B.执行标准

C.生产企业

D.运输注意事项

答案：D

解析：运输注意事项属于运输包装标签内容（《规定》第二十五条），外标签需标注批准文号、执行标准、生产企业等基本信息。

13.化学药品说明书【药理毒理】项中，需包含的核心内容是（）

A.动物试验数据

B.作用机制

C.致癌性研究结果

D.以上均需包含

答案：B

解析：《规定》第十四条要求，【药理毒理】需明确药物作用机制（如“通过抑制XX