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医疗器械质量管理考题（附答案）.docx

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    医疗器械质量管理考题（附答案）

    一、单项选择题（每题2分，共20分）

    1.根据《医疗器械生产质量管理规范》，以下哪项不属于企业应当建立的关键质量管理制度？

    A.设计开发控制制度

    B.采购控制制度

    C.员工考勤管理制度

    D.不合格品控制制度

    2.医疗器械风险管理的核心依据是：

    A.ISO13485:2016

    B.ISO14971:2019

    C.GB/T19001-2016

    D.《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》

    3.某三类医疗器械生产企业进行洁净车间验证时，浮游菌检测频次应至少为：

    A.每季度一次

    B.每月一次

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