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医疗器械经营企业培训测试题(含答案).docx

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    医疗器械经营企业培训测试题(含答案)

    一、单项选择题（每题2分，共20题，合计40分）

    1.根据《医疗器械监督管理条例》（2021年修订），从事第二类医疗器械经营的企业，应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门（）。

    A.申请经营许可

    B.办理备案

    C.提交自查报告

    D.申请资质认定

    答案：B

    解析：条例第三十一条规定，从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案。

    2.医疗器械经营企业的质量管理制度中，应当明确规定对供货者、产品合法性审核的要求，其中第二类医疗器械的合法性证明文件不包括（）。

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