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2025年医药卫生考试-新版《药品经营质量管理规范》历年参考题库含答案解析(5卷100题)

2025年医药卫生考试-新版《药品经营质量管理规范》历年参考题库含答案解析(篇1)

【题干1】根据新版《药品经营质量管理规范》（GSP），药品经营企业应建立哪些核心质量管理制度？

【选项】A.全过程质量管理制度B.定期安全检查制度C.药品追溯制度D.质量事故应急预案

【参考答案】A

【详细解析】GSP的核心是建立覆盖药品采购、储存、销售、运输等全流程的质量管理制度，选项A正确。B属于安全管理范畴，C和D是具体操作制度，均非核心制度。

【题干2】药品验收时，对进口药品外包装应检查哪些内容？

【选项】A.生产批号与有效期B.说明书与标签C.质量证书与海关放行证明D.以上全部

【参考答案】D

【详细解析】验收进口药品需核查所有文件，包括外包装的批号、有效期（A）、说明书及标签（B）、质量证书（C）和海关放行证明，D为正确选项。

【题干3】药品冷链运输中，温度监测记录保存期限应为多少年？

【选项】A.2年B.3年C.5年D.永久保存

【参考答案】B

【详细解析】GSP规定冷链温度监测记录保存期限不得少于3年，C选项5年不符合规定，D永久保存超出实际要求。

【题干4】药品零售企业对处方药销售应执行哪些要求？

【选项】A.电子处方审核B.处方留存1年C.患者身份登记D.以上全部

【参考答案】D

【详细解析】处方药销售需同时执行电子处方审核（A）、处方留存1年（B）和患者身份登记（C），D为完整要求。

【题干5】药品储存区与非药品储存区之间的间隔距离应至少为多少米？

【选项】A.1米B.2米C.3米D.5米

【参考答案】B

【详细解析】GSP要求储存区与非药品储存区间隔距离≥2米，A和C选项不符合规范，D过大。

【题干6】药品零售企业计算机系统应具备哪些功能？

【选项】A.自动预警B.电子追溯C.数据加密D.以上全部

【参考答案】D

【详细解析】计算机系统需同时具备自动预警（A）、电子追溯（B）和数据加密（C）功能，D为正确选项。

【题干7】药品零售企业销售处方药时，处方审核人员应具备哪些资格？

【选项】A.药剂师资格B.医师资格C.消毒员资格D.无要求

【参考答案】A

【详细解析】处方审核必须由具备药剂师资格的人员（A）完成，B医师资格不适用，C与处方审核无关。

【题干8】药品温湿度监测记录保存期限应为多少年？

【选项】A.1年B.2年C.3年D.永久保存

【参考答案】C

【详细解析】GSP规定温湿度监测记录保存期限≥3年，A和B未达要求，D不符合实际。

【题干9】药品运输车辆应配备哪些设备？

【选项】A.温度记录仪B.防盗装置C.定位系统D.以上全部

【参考答案】D

【详细解析】运输车辆需同时配备温度记录仪（A）、防盗装置（B）和定位系统（C），D为正确选项。

【题干10】药品零售企业对近效期药品应采取哪些措施？

【选项】A.优先销售B.标注警示C.专项管理D.以上全部

【参考答案】D

【详细解析】近效期药品需执行优先销售（A）、标注警示（B）和专项管理（C），D为完整措施。

【题干11】药品验收中发现质量问题，企业应如何处理？

【选项】A.立即停止销售B.退回供应商C.销毁D.以上全部

【参考答案】D

【详细解析】验收问题药品需同时执行停止销售（A）、退回供应商（B）和销毁（C），D为正确选项。

【题干12】药品零售企业应建立哪些追溯制度？

【选项】A.质量追溯B.运输追溯C.生产追溯D.以上全部

【参考答案】D

【详细解析】追溯制度需覆盖质量（A）、运输（B）和生产（C）全环节，D为正确选项。

【题干13】药品零售企业计算机系统应具备哪些安全功能？

【选项】A.数据备份B.操作日志C.权限管理D.以上全部

【参考答案】D

【详细解析】计算机系统需同时具备数据备份（A）、操作日志（B）和权限管理（C），D为正确选项。

【题干14】药品零售企业对特殊药品的储存应执行哪些要求？

【选项】A.专用储存柜B.双人双锁C.定期盘点D.以上全部

【参考答案】D

【详细解析】特殊药品需执行专用储存柜（A）、双人双锁（B）和定期盘点（C），D为正确选项。

【题干15】药品零售企业销售非处方药时，应向消费者提供哪些信息？

【选项】A.用法用量B.禁忌症C.贮藏条件D.以上全部

【参考