现代口服固体制剂工艺技术及设备.pptVIP

现代口服固体制剂工艺技术及设备第1页，共33页，星期日，2025年，2月5日口服固体制剂工艺技术23目录健康世界太极无限TAIJI1国外口服固体制剂设备前期调研第2页，共33页，星期日，2025年，2月5日前期调研健康世界太极无限TAIJI设备供应商设备项目（口服固体制剂）湿法造粒机流化床压片机胶囊填充机包衣机铝塑泡罩瓶装线装盒装箱码垛博世（BOSCH）-德国BOSCHBOSCHBOSCHBOSCHBOSCHBOSCH格拉特（GLATT）-德国GLATTGLATTKOSCH依码（IMA）-意大利GEAGEAGEA（courtoy）GEA-英国IMAIMAIMA(kilian)IMAIMAIMAIMAIMAIMACAM-意大利INNOJETINNOJETFETE(德国）CAMCAMCAMCAMCapanic-加拿大比利时Manestry公司CAPANIC定位：美国FDA欧盟EU标准进口设备第3页，共33页，星期日，2025年，2月5日前期调研健康世界太极无限TAIJI进口生产设备优点：1设备加工精度较高、自动化程度较高、性能稳定2收率高，重现性好，能较好的防止污染和交叉污染，符合FDA和欧盟EU法规标准。3前几年维护费用较少。缺点：1价格贵，交货周期长(基本上在一年左右）。2售后及备品备件价格贵。第4页，共33页，星期日，2025年，2月5日TAIJI健康世界太极无限口服固体制剂工艺技术-工艺流程颗粒剂散剂药物处方粉碎过筛混合压片片剂胶囊剂造粒第5页，共33页，星期日，2025年，2月5日辅料：无生理活性、不与主药反应、无毒无害2健康世界太极无限TAIJI11稀释剂（填充剂）与吸收剂2湿润剂与黏合剂3崩解剂4润滑剂5着色剂：食用色素，使片剂美观易于识别6矫味剂：香精主药（API）-活性成分口服固体制剂的处方构成第6页，共33页，星期日，2025年，2月5日TAIJI健康世界太极无限D级洁净区注意：虽然设计称量在FFU的层流下，主要是为了防止粉尘的扩散。生产工艺流程例：口服固体制剂车间工艺平面第7页，共33页，星期日，2025年，2月5日TAIJI健康世界太极无限生产流程图仓库运输系统配料加工生产及包装1层-真空传输1层-真空供料1层-重力供料湿法造粒及流化床干燥压片或胶囊填充分料第8页，共33页，星期日，2025年，2月5日TAIJI健康世界太极无限1层-真空传输2层-重力传输1层-真空和重力传输2层-重力供料称量后管道输送制粒、干燥、整粒注意：层高！！如果在同一层楼，有设计方案为增加一个工作平台总混、压片、胶囊填充第9页，共33页，星期日，2025年，2月5日目录健康世界太极无限TAIJI生产流程图手动清洗站半自动清洗站全自动CIP全自动零件清洗系统全自动清洗站模块式清洗系统第10页，共33页，星期日，2025年，2月5日健康世界太极无限健康世界太极无TAIJI口服固体制剂工艺设计要点1定制化、模块化设计（分区）、或立体厂房设计2可视化（重要工艺操作均可在参观走廊看到）3粉尘控制系统（密闭生产系统、管道输送系统）4生产与维护、维修区分开（靠墙式安装）5API活性物质的压差控制，产蒸汽、产尘区域推荐气锁间(前室）6净化空调系统的设计（分模块）----中间站？7信息网络化（MES系统、WIFI）8自动化、高效率的生产设备(质量、成本）符合FDA\EU要求（如GAM5，PART11等)第11页，共33页，星期日，2025年，2月5日主要工艺设备健康世界太极无限健康世界太极无TAIJI1高速湿法制粒机2流化床（一步制粒、制丸）3压片机4胶囊填充机5包衣机国外口服固体工艺设备第12页，共33页，星期日，2025年，2月5日TAIJI健康世界太极无限High-shearMixer湿法混合制粒机-BOSCH?BasicdesignIbottomt