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药品经营质量管理规范(应知应会)

一、药品经营质量管理规范概述

《药品经营质量管理规范》（GoodSupplyPractice，简称GSP）是药品经营企业质量管理的基本准则，是在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。其核心是通过严格的管理制度来约束企业的经营行为，对药品经营全过程进行质量控制，防止质量事故发生，确保向消费者提供安全、有效的药品。

我国的GSP是药品监管部门依据《药品管理法》制定的，是药品经营企业必须遵守的法定要求。实施GSP有助于规范药品市场秩序，提高药品经营企业的质量管理水平，保障公众用药安全。

二、药品经营企业的人员与培训要求

1.人员资质

-企业负责人：企业负责人应具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及GSP。这是因为企业负责人是企业经营管理的核心人物，需要具备一定的知识和能力来领导企业合法、合规经营药品。

-质量负责人：质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。质量负责人负责企业的质量管理体系的建立、运行和维护，其专业知识和经验对于确保药品质量至关重要。

-质量管理部门负责人：应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。质量管理部门是企业质量管理的具体执行部门，负责人需要有足够的专业能力和实践经验来履行职责。

-验收、养护等岗位人员：从事验收、养护工作的人员，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。这些岗位直接涉及到药品的质量把控，专业的人员能够准确判断药品的质量状况。

2.培训与健康管理

-培训：企业应当制定员工培训计划，对各类人员进行与其职责和工作内容相关的培训，包括法律法规、药品专业知识、质量管理等方面的培训。培训应定期进行，确保员工不断更新知识，适应企业发展和法规要求。例如，每年组织员工参加药品管理法律法规的专项培训，邀请专家进行授课，提高员工的法律意识。

-健康管理：企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。如患有手部皮肤病的人员，可能会污染药品，应调整其工作岗位。

三、药品经营场所与设施设备

1.经营场所

-营业场所：企业的营业场所应当宽敞、明亮、整洁，布局合理。应设置专门的药品陈列区、收银区、咨询台等。药品陈列区要根据药品的剂型、用途、储存要求等进行分类陈列，便于顾客选购。例如，将感冒药、退烧药等常用药品陈列在显眼的位置，方便顾客快速找到所需药品。

-仓库：仓库应当有与经营药品的品种、数量相适应的面积，具备合适的药品储存条件。仓库应划分待验区、合格品区、不合格品区、退货区等不同区域，并有明显的标识。待验区用于存放刚到货尚未验收的药品，合格品区存放经验收合格可以销售的药品，不合格品区存放质量不符合要求的药品，退货区存放顾客退回的药品。

2.设施设备

-温湿度调控设备：仓库应配备温湿度调控设备，如空调、除湿机、加湿器等，以保证药品储存环境的温湿度符合要求。不同药品对温湿度的要求不同，例如，常温储存的药品温度应控制在10℃-30℃，阴凉储存的药品温度应不超过20℃，冷藏药品温度应控制在2℃-8℃。

-冷藏设备：经营冷藏药品的企业，应配备足够数量的冷藏设备，如冰箱、冷藏柜等。冷藏设备应定期进行维护和检查，确保其正常运行。同时，要建立冷藏药品的运输管理制度，使用符合要求的冷藏运输设备，保证冷藏药品在运输过程中的质量稳定。

-防尘、防潮、防虫、防鼠设备：仓库应安装防尘网、挡鼠板、防虫灯等设备，防止灰尘、害虫、老鼠等对药品造成污染和损坏。这些设备要定期进行检查和维护，确保其有效性。

四、药品采购与验收

1.采购管理

-供应商审核：企业在采购药品时，应当对供货单位的合法性、供货能力、质量信誉等进行调查和评估，确定合格的供应商。审核内容包括供应商的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、营业执照、药品质量保证协议等相关文件。只有审核合格的供应商才能与之建立业务关系。

-采购合同：企业与供应商签订的采购合同应当明确质量条款，如药品的质量标准、验收方式、包装要求、售后服务等。合同是企业与供应商之间的法律约定，明确质量条款有助于保障药品质量和双方的权益。

-采购记录：企业应当建立完整的采购记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单