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医疗器械岗位职责、质量管理制度培训试题(附答案).docx

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    医疗器械岗位职责、质量管理制度培训试题(附答案)

    一、单项选择题（每题2分，共20分）

    1.医疗器械生产企业质量负责人的核心职责不包括：

    A.组织制定质量方针和质量目标

    B.批准产品放行

    C.监督生产部门完成产量指标

    D.向企业负责人报告质量管理体系运行情况

    2.采购医疗器械原材料时，供应商评价的关键依据是：

    A.供应商注册资本金规模

    B.供应商提供的原材料是否符合经批准的产品技术要求

    C.供应商与企业合作年限

    D.供应商是否为高新技术企业

    3.生产过程中，关键工序的操作记录应至少保存至：

    A.产品有效期后1年

    B.产品放行后3年

    C.产品注册证有效期届满后2年

    D

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