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ISO134852025GMP培训考试试题试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）

1.根据ISO13485:2025标准要求，医疗器械质量管理体系的核心目标是：

A.满足客户订单交付时效

B.确保医疗器械的安全有效并符合法规要求

C.降低生产成本

D.提升员工满意度

答案：B

2.以下哪项不属于ISO13485:2025中“风险管理”的关键活动？

A.风险识别（RiskIdentification）

B.风险评估（RiskAssessment）

C.风险转移（RiskTransfer）

D.风险控制（RiskControl）

答案：C（ISO13485强调风险控制而非转移，转移属于商业风险管理范畴）

3.医疗器械生产企业的“关键工序”定义是：

A.操作难度大的工序

B.对产品质量特性有重大影响的工序

C.涉及高价值原材料的工序

D.需人工操作的工序

答案：B（依据《医疗器械生产质量管理规范》关键工序定义）

4.ISO13485:2025要求，与医疗器械直接接触的包装材料应：

A.符合食品级包装标准

B.进行生物相容性评价

C.提供供应商出厂检验报告即可

D.在成品检验时抽样检查外观

答案：B（直接接触的包装可能影响产品无菌或生物相容性，需评价）

5.以下哪项是GMP（医疗器械）中“洁净区”的核心控制指标？

A.温湿度（20-25℃，45-65%RH）

B.浮游菌、沉降菌、尘埃粒子数

C.员工着装颜色

D.设备运行噪音

答案：B（洁净区核心是微生物和粒子污染控制）

6.ISO13485:2025中“设计和开发更改”的要求不包括：

A.更改需进行评审、验证和确认

B.更改需保留记录

C.更改需通知所有客户

D.更改需评估对已交付产品的影响

答案：C（仅需通知受影响客户，非所有）

7.医疗器械生产企业的“批生产记录”应至少保存至产品有效期后：

A.1年

B.2年

C.3年

D.产品注册证失效后1年

答案：A（《医疗器械生产质量管理规范》要求有效期后1年，无有效期则至少3年）

8.以下哪种情况可判定为“不合格品”？

A.灭菌后的产品生物指示剂未完全杀灭

B.包装标识的产品型号与实物一致但字体模糊

C.生产记录中某操作时间漏填但后续补记

D.原材料检验报告缺失但生产已紧急放行

答案：A（灭菌未达标直接影响产品安全，属不合格）

9.ISO13485:2025新增的“数字化转型”相关要求是：

A.必须使用电子系统进行文件管理

B.电子记录需满足可追溯性、完整性和防篡改要求

C.生产设备需全部智能化

D.员工需掌握数据分析软件

答案：B（标准强调电子记录的合规性，非强制全面数字化）

10.医疗器械“工艺验证”的三个阶段是：

A.设计验证、生产验证、成品验证

B.安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）

C.初始验证、再验证、持续验证

D.人员验证、设备验证、环境验证

答案：B（工艺验证的标准三阶段）

11.以下哪项不符合ISO13485:2025对“供应商管理”的要求？

A.对关键原材料供应商进行现场审核

B.仅通过供应商提供的检测报告评价其质量

C.建立供应商绩效评价体系

D.保留供应商选择和评价的记录

答案：B（需综合审核、检测、绩效等多维度评价）

12.GMP要求，生产过程中发现偏差时，应首先：

A.继续生产并记录偏差

B.立即停止生产并隔离相关产品

C.通知质量部门负责人

D.由生产主管决定是否继续生产

答案：B（偏差处理第一步是隔离风险）

13.ISO13485:2025中“顾客反馈”的管理范围不包括：

A.客户投诉的产品质量问题

B.客户对交货期的不满

C.客户退回的不合格品

D.客户建议的产品改进需求

答案：B（标准关注与产品质量相关的反馈，非交付时效）

14.医疗器械“无菌屏障系统”的验证应包括：

A.包装材料的拉伸强度测试

B.运输过程中的振动测试

C.灭菌过程对包装的影响测试

D.以上都是

答案：D（需验证材料性能、运输耐受性及灭菌兼容性）

15.以下哪项是ISO13485:2025“基于风险的方法”的具体应用？

A.对所有工序进行相同频次的检查

B.根据风险等级确定关键工序的监控频