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不合格药品处理培训试题(含答案)

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《药品经营质量管理规范》（GSP），以下哪项不属于不合格药品的判定依据？

A.药品内包装破损导致污染

B.药品有效期剩余6个月（企业规定近效期为12个月）

C.药品检验报告显示含量不符合药典标准

D.药品标签未标注生产批号

答案：B（近效期药品不等同于不合格药品，需根据企业规定的近效期标准管理，未超过有效期仍为合格）

2.不合格药品隔离存放时，应使用的专用标识颜色是？

A.红色

B.黄色

C.绿色

D.蓝色

答案：A（GSP要求不合格药品区使用红色标识，待验区为黄色，合格区为绿色）

3.药品经营企业发现购进药品不合格后，首次处理步骤应为？

A.直接联系供应商退货

B.立即通知储运部门暂停发货

C.由验收员填写《不合格药品报告表》

D.启动药品召回程序

答案：C（发现不合格后，需先由验收/养护/质量管理人员填写报告表，经质量部门确认后再执行后续操作）

4.不合格药品销毁时，若涉及麻醉药品，应额外取得哪一部门的批准文件？

A.省级药品监督管理部门

B.市级卫生健康委员会

C.县级市场监督管理局

D.国家药品监督管理局

答案：A（麻醉药品、精神药品等特殊管理药品的销毁需经省级药监部门批准，依据《麻醉药品和精神药品管理条例》第五十八条）

5.以下哪项不属于不合格药品处理记录的必须内容？

A.药品通用名称、规格、批号

B.不合格项目及判定依据

C.处理方式（退货/销毁）及时间

D.处理人员的个人收入信息

答案：D（处理记录需包含药品信息、不合格原因、处理方式、参与人员等，个人收入与处理无关）

6.某企业将不合格药品与合格药品混放于同一货架，违反了GSP哪项规定？

A.第八十五条（药品储存管理）

B.第八十九条（不合格药品管理）

C.第一百零二条（销售管理）

D.第一百三十七条（运输管理）

答案：B（GSP第八十九条明确要求不合格药品应隔离存放，不得与合格药品混放）

7.因储存温湿度超标导致药品效价降低的不合格药品，责任追溯应重点核查？

A.供应商资质

B.入库验收记录

C.库房温湿度监控记录

D.销售人员提成记录

答案：C（储存环节导致的不合格需核查温湿度监控、设备运行记录及养护人员巡查记录）

8.不合格药品报损审批的最终决策部门是？

A.储运部

B.质量部

C.财务部

D.销售部

答案：B（质量部是药品质量的最终责任部门，不合格药品的处理需经质量负责人审批）

9.零售药店发现已售出的不合格药品，应首先采取的措施是？

A.联系消费者召回药品

B.向所在地药监部门报告

C.在门店张贴公告

D.暂停该药品采购

答案：A（根据GSP第一百七十三条，发现已售出不合格药品应立即召回，同时向药监部门报告）

10.以下哪类不合格药品不得退货给供应商？

A.运输过程中破损的药品（供应商已投保）

B.供应商提供的检验报告与到货药品不符

C.因企业储存不当导致变质的药品

D.标签不符合规定但不影响质量的药品

答案：C（因企业自身管理原因导致的不合格，责任在企业，不得退回供应商）

11.不合格药品销毁时，若选择焚烧方式，需确保焚烧炉符合？

A.《医疗废物管理条例》

B.《危险废物焚烧污染控制标准》（GB18484）

C.《药品生产质量管理规范》（GMP）

D.《药品经营质量管理规范》（GSP）

答案：B（药品属于化学类废物，焚烧需符合GB18484关于危险废物焚烧的污染控制要求）

12.某企业2022年处理的不合格药品记录，应至少保存至？

A.2023年

B.2027年

C.药品有效期后1年

D.永久保存

答案：B（GSP第一百七十六条规定，不合格药品处理记录保存期限不得少于5年）

13.以下哪项属于内在质量不合格药品？

A.包装破损但内容物未污染

B.性状由白色结晶变为黄色粉末

C.标签未标注执行标准

D.说明书缺失

答案：B（性状改变属于内在质量问题，其他为外在质量或标识问题）

14.不合格药品处理前，质量部需确认的关键文件不包括？

A.药品检验报告（自检或法定检验）

B.不合格药品汇总表

C.处理人员的健康证明

D.供应商资质复核记录（如退货）

答案：C（处理人员需培训合格，但健康证明非必须，特殊管理药品处理人