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应急及急救、生命支持类装备应急预案及医疗器械不良事件报告制度试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.某三甲医院急诊科配备的除颤仪在抢救患者时出现电极片接触不良，导致除颤延迟。根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，该事件应在多长时间内向所在地省级药品不良反应监测机构报告？

A.立即（24小时内）

B.3个工作日内

C.5个工作日内

D.7个工作日内

2.应急及急救类装备应急预案中，“三级检查制度”通常指的是？

A.操作前检查、操作中检查、操作后检查

B.日常检查、周检查、月检查

C.护士自查、组长核查、设备科抽查

D.新入职培训检查、季度专项检查、年度全面检查

3.关于生命支持类装备（如呼吸机）的日常维护，下列哪项不符合规范？

A.使用后及时清洁消毒，更换过滤棉

B.每周进行功能测试，记录潮气量、压力参数

C.电池电量低于50%时立即充电，避免深度放电

D.备用机存放于设备科仓库，无需定期开机测试

4.医疗器械不良事件中，“严重伤害”不包括以下哪种情况？

A.导致患者住院时间延长

B.造成永久性视力损伤

C.引发轻度皮肤过敏

D.需进行手术干预以避免永久性损伤

5.急诊科在执行应急预案时，发现某批次肾上腺素注射器推杆卡滞，无法正常推注药物。现场人员应首先采取的措施是？

A.立即更换备用注射器，完成抢救

B.拍照留存证据，继续使用

C.暂停使用该批次所有注射器，标记“故障”

D.联系设备科维修，等待处理

6.某医院制定的《急救装备应急预案》中，未明确“备用装备数量”，这违反了应急预案制定的哪项核心原则？

A.科学性

B.可操作性

C.全面性

D.时效性

7.医疗器械不良事件报告的责任主体是？

A.患者家属

B.医疗器械生产企业

C.使用单位（如医院）

D.药品监管部门

8.关于急救装备的“五定管理”，正确的内容是？

A.定数量、定位置、定人员、定标准、定时间

B.定数量、定位置、定专人管理、定期检查、定期消毒

C.定型号、定厂家、定成本、定维护、定报废

D.定科室、定班次、定记录、定培训、定考核

9.某患者因使用某品牌输液泵出现输液速度异常，导致药物过量。医院在报告不良事件时，无需提供的信息是？

A.患者年龄、诊断、用药情况

B.输液泵的生产批号、出厂日期

C.设备科维修记录（未维修过）

D.患者后续治疗费用清单

10.应急演练中发现除颤仪电池续航仅30分钟（标准要求≥1小时），整改措施应优先考虑？

A.增加备用电池数量

B.联系厂家升级电池软件

C.更换同型号新电池

D.缩短除颤仪使用间隔

二、填空题（每空1分，共20分）

1.应急及急救类装备应急预案的核心目标是保障_________的及时、有效使用，降低因装备故障导致的_________风险。

2.医疗器械不良事件报告分为_________报告和_________报告，其中导致死亡的事件应在_________小时内通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告。

3.生命支持类装备（如呼吸机、监护仪）的日常检查应包括_________、_________、_________、_________（至少4项）。

4.急救装备“双人核查制度”要求_________和_________共同确认装备状态，确保_________、_________、_________符合使用要求。

5.《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》规定，使用单位应建立并保存医疗器械使用记录，记录保存期限为医疗器械使用结束后_________年，或使用期限终止后_________年（以较长者为准）。

6.应急演练的频次要求：科室级演练每_________至少1次，院级综合演练每_________至少1次，重点科室（如急诊科、ICU）应增加_________。

三、判断题（每题2分，共20分）

1.医疗器械不良事件仅指导致患者伤害的事件，医护人员操作失误不属于报告范围。（）

2.急救装备的备用电源（如除颤仪电池）应与主机分开存放，避免同时故障。（）

3.发现同一型号血压计连续3例测量值偏差超过±5mmHg时，应立即停用并报告不良事件。（）

4.应急预案中无需明确非工作时间（如夜间、节假日）的装备调配流程，因设备科有值班人员。（）

5.呼吸机的消毒记录应包括消毒时间、消毒剂名称、操作人员，但无需记录消毒后的检测结果。（）