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不合格药品管理培训试题(含答案)

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《药品经营质量管理规范》（GSP），以下哪项不属于不合格药品的判定依据？

A.经检验不符合法定质量标准的药品

B.包装破损但内在质量合格的药品

C.超过有效期的药品

D.标识内容与批准证明文件不一致的药品

答案：B（解析：包装破损属于外在质量问题，但若内在质量合格需结合是否影响储存、使用判定，单纯包装破损不直接判定为不合格，需进一步确认）

2.某药店在验收环节发现一批药品的批准文号为“国药准字，但经核查国家药监局数据库，该批准文号对应品种为“阿司匹林片”，而到货药品为“对乙酰氨基酚片”。此药品应判定为：

A.假药

B.劣药

C.合格药品（仅标签错误）

D.需重新贴标后销售的药品

答案：A（解析：根据《药品管理法》第九十八条，以非药品冒充药品或以此种药品冒充他种药品的，为假药）

3.不合格药品隔离存放时，其专用区域的标识颜色应为：

A.红色

B.黄色

C.绿色

D.蓝色

答案：A（解析：GSP第八十九条规定，不合格药品应存放于不合格品区，标识为红色）

4.某企业发现一批不合格药品为特殊管理的麻醉药品，其销毁时需经哪个部门批准？

A.企业质量负责人

B.所在地县级药品监管部门

C.所在地省级药品监管部门

D.国家药品监督管理局

答案：B（解析：《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十一条规定，麻醉药品销毁需经所在地县级药监部门批准）

5.不合格药品处理记录的保存期限应为：

A.至少1年

B.至少3年

C.至少5年

D.永久保存

答案：C（解析：GSP第一百七十条规定，不合格药品处理记录保存期限不得少于5年，且不得短于药品有效期后1年）

6.以下哪项不属于不合格药品的来源？

A.采购环节供应商提供的检验报告不符合要求

B.养护环节发现药品虫蛀、霉变

C.销售环节客户退回的外观无异常药品

D.监督抽检中被判定为不符合质量标准的药品

答案：C（解析：客户退回药品需经质量验收确认，外观无异常不直接判定为不合格，需检验后确认）

7.某批发企业在运输过程中因冷藏车故障导致生物制品温度超标，此药品应：

A.立即销售，标注“运输异常”

B.隔离存放，经检验确认质量后判定是否合格

C.直接作为不合格药品销毁

D.退回供应商，由供应商处理

答案：B（解析：GSP第五十四条规定，运输过程中温度超出规定范围的药品，需隔离存放并报质量部门，经评估或检验确认质量后方可处理）

8.不合格药品确认的最终责任部门是：

A.采购部门

B.仓储部门

C.质量部门

D.销售部门

答案：C（解析：GSP第八十八条规定，不合格药品的确认、处理由质量管理部门负责）

9.以下关于不合格药品召回的说法，错误的是：

A.已售出的不合格药品需启动召回程序

B.召回记录应包括召回药品的名称、批号、数量、流向等

C.召回的药品可重新检验合格后继续销售

D.召回需通知到所有已售出的下游客户

答案：C（解析：《药品召回管理办法》第十五条规定，召回的药品应隔离存放，经检验确认为不合格的不得重新销售）

10.某药店发现库存的中药饮片“黄芪”虫蛀率超过10%，应首先：

A.自行筛选后继续销售

B.通知供应商更换

C.放置于不合格品区并标识

D.直接销毁

答案：C（解析：GSP第八十九条规定，发现不合格药品应立即隔离，挂红色标识牌）

11.根据《药品管理法》，以下哪类不合格药品需依法没收违法所得并处罚款？

A.因储存不当导致效期提前的药品

B.包装标签漏印生产批号的药品

C.被污染的药品（按劣药论处）

D.运输中破损但未影响质量的药品

答案：C（解析：《药品管理法》第一百一十七条规定，生产、销售劣药的，没收违法所得并处罚款；被污染的药品按劣药论处）

12.不合格药品销毁时，以下哪项操作不符合要求？

A.选择有资质的销毁机构

B.销毁过程由质量部门人员监督

C.特殊管理药品与普通药品混合销毁

D.销毁后取得销毁机构出具的销毁证明

答案：C（解析：特殊管理药品需单独销毁，避免污染或非法流入市场）

13.某企业质量部门在审核不合格药品报告时，发现验收记录中未记录药品的运输温度，此问题属于：

A.记录不完整，不影响不合格判定

B.验收环节缺陷，需追溯药品质量

C.无关紧要的操作疏漏

D