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新版《医疗器械监督管理条例》培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据新版《医疗器械监督管理条例》，医疗器械分类的依据是（）。

A.风险程度

B.使用范围

C.技术复杂度

D.市场需求

答案：A（条例第4条：医疗器械产品实行分类管理，分类规则由国务院药品监督管理部门制定，根据产品风险程度由低到高分为第一类、第二类和第三类。）

2.医疗器械注册人、备案人应当履行的义务不包括（）。

A.建立并运行质量管理体系

B.对产品全生命周期承担责任

C.委托生产时无需对受托方进行质量监督

D.开展不良事件监测和再评价

答案：C（条例第12条：注册人、备案人应当建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行，加强产品上市后管理，对产品全生命周期承担责任；委托生产的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，监督受托方履行相关义务。）

3.第一类医疗器械产品备案，备案人向（）提交备案资料。

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门

D.县级药品监督管理部门

答案：C（条例第14条：第一类医疗器械实行产品备案管理，备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。）

4.境内第三类医疗器械注册申请，技术审评时限为（）。

A.60个工作日

B.90个工作日

C.120个工作日

D.180个工作日

答案：C（条例第20条：对境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械产品注册申请，技术审评时限为120个工作日，需要外聘专家的，所需时间不计算在内。）

5.医疗器械生产许可证的有效期为（）。

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

答案：B（条例第24条：医疗器械生产许可证有效期为5年，有效期届满需要延续的，应当在有效期届满6个月前向原发证部门提出延续申请。）

6.从事第二类医疗器械经营的，经营企业向（）备案。

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门

D.县级药品监督管理部门

答案：C（条例第31条：从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案。）

7.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照（）的要求进行处理。

A.行业标准

B.注册人、备案人

C.医疗机构内部规定

D.卫生主管部门制定的规范

答案：B（条例第40条：医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理；一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。但注册人、备案人明确要求的，应按其要求处理。）

8.医疗器械不良事件监测技术机构应当对不良事件报告进行（）。

A.调查核实

B.风险评估

C.公开通报

D.行政处罚

答案：B（条例第56条：医疗器械不良事件监测技术机构应当加强医疗器械不良事件信息监测，对不良事件进行调查、分析、评价，及时向药品监督管理部门和卫生主管部门报告监测结果。）

9.对已上市的存在安全隐患的医疗器械，注册人、备案人未主动召回的，药品监督管理部门可以（）。

A.责令召回

B.罚款5万元

C.吊销生产许可证

D.公开谴责

答案：A（条例第59条：对已上市的存在安全隐患的医疗器械，注册人、备案人未主动召回的，负责药品监督管理的部门应当责令其召回。）

10.未取得医疗器械注册证而生产第二类医疗器械的，违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的，最高可处（）罚款。

A.5万元

B.10万元

C.20万元

D.50万元

答案：D（条例第81条：未取得医疗器械注册证而生产、经营第二类、第三类医疗器械的，违法生产、经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请。但根据必威体育精装版修订，部分情形罚款上限提高至50万元。）

11.医疗器械广告的审查机关是（）。

A.市场监督管理部门

B.药品监督管理部门

C.卫生健康部门

D.广电主管部门

答案：B（条例第63条：医疗器械广告的内容应当真实合法，以经注册或者备案的医疗器械说明书为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容；发布医疗器械广告，应