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生物安全管理体系文件

目录

一、总则 3

1.1目的与范围 3

1.2术语和定义 4

1.3管理原则 5

二、组织架构与职责 5

2.1组织结构图 6

2.2各部门职责 7

2.3关键岗位责职描述 8

三、生物安全管理政策与程序 8

3.1政策发布与更新 9

3.2管理程序文件列表 10

3.3管理程序的评审与修订 10

四、生物安全风险评估与管理 11

4.1风险评估流程 12

4.2风险控制措施 13

4.3风险监控与报告 14

五、生物安全培训与教育 15

5.1培训需求分析 16

5.2培训计划与实施 17

5.3培训效果评估 18

六、生物安全设施与设备管理 18

6.1设施规划与设计 19

6.2设备采购与安装 20

6.3设施与设备的维护与保养 22

七、生物安全操作规程与应急响应 23

7.1操作规程制定 23

7.2应急预案制定 24

7.3应急演练与评估 26

八、生物安全检查与审计 26

8.1定期检查计划 27

8.2审计程序与方法 28

8.3审计结果与改进措施 29

九、记录与文档管理 30

9.1记录表格设计 31

9.2文档归档与保管 31

9.3记录与文档的必威体育官网网址要求 33

十、持续改进与监督管理 33

10.1持续改进机制 35

10.2管理监督流程 36

10.3内部审核与外部审核 37

一、总则

1.目的

本生物安全管理体系文件旨在规范公司内部生物安全管理活动，确保生物资源的安

全利用，防范生物安全风险，促进生物技术的健康发展。

2.适用范围

本文件适用于公司范围内所有涉及生物资源的管理、研究、生产、经营等活动。

3.定义

(根据实际需要，可定义本文件中使用的专业术语和缩略词的具体含义)

4.生物安全管理体系原则

●安全优先：在生物资源的利用和管理过程中，始终将保障安全放在首位。

●预防为主：建立健全生物安全风险防控机制，有效预防生物安全事件的发生。

·全程控制：对生物资源的采集、保藏、使用、处置等各环节进行全程监控和管理。

●持续改进：根据生物安全管理的实践和评估结果，不断完善管理体系和措施。

5.管理职责

(明确公司内部各级管理人员在生物安全管理中的职责和权限)

6.员工培训与教育

公司应定期对员工进行生物安全培训和教育，提高员工的生物安全意识和操作技能。

7.持续监督与评估

公司将定期对生物安全管理体系的运行情况进行监督和评估，确保体系的正常运行

和持续改进。

1.1目的与范围

本生物安全管理体系文件旨在明确生物安全管理体系的目标、原则和基本要求，为

组织提供一个系统化的框架，以确保在生物实验、生产、储存和运输等过程中，有效预防和控制生物安全风险，保障人员健康、环境安全和生物多样性。本文件的具体目的如下：

1.建立和实施一套科学、规范的生物安全管理体系，确保生物安全相关活动的合规性；

2.规范生物安全操作流程，降低生物安全风险，防止生物安全事故的发生；

3.提高组织内部生物安全意识，增强员工的安全防护能力；

4.促进生物安全技术的研发和应用，提升生物安全水平；

5.满足相关法律法规、标准规范的要求，提高组织的社会责任感和市场竞争力。本文件的范围涵盖组织内所有涉及生物安全的活动，包括但不限于以下方面：

1.生物实验室的安全管理；

2.生物制品的生产、储存和运输；

3.生物实验活动的策划、实施和监督；

4.生物安全培训和宣传教育；

5.生物安全应急预案的制定和实施；

6.生物安全相关设施、设备和材料的采购、使用和维护。

通过本生物安全管理体系文件的实施，组织将能够全面、系统地管理生物安全风险，确保生物安全目标的实现。

1.2术语和定义

(1)生物安全：指在实验室、研究设施、生产场所等涉及生物物质的活动中，采取一系列措施来确保生物物质的安全，防止其对人类健康、环境和其他生物体造成危害。

(2)生物风险：指由于生物物质的存在或释放，可能对人员、动物、环境或公众

健康造成的不利影响。

(3)生物安全实验室：指用于进行生物实验、研究或生产的特定区域，该区域应具备控制生物物质扩散、减少生物风险的措施。

(4)生物危害：指生物物质可能对人体健康、环境或其