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生物安全管理手册

(2024版)

XXXX医院

手册编号：XXZXYY-SWAQ-GLSC06

发放号：XXZXYY-SWAQ-GLSCO6F-

持有者：

副本控制：?受控□非受控

批准日期：2024年6月10日

发布日期：2024年07月01日

实施日期：2024年07月01日

1

XX中心医院

文件编号：XXZXYY-SWAQ-GLSC06

生物安全管理手册

版本：第6版，第0次修改

发布令

生效日期：2025-01-01

发布令

依据《中华人民共和国生物安全法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》、GB19489-2008《实验室生物安全通用要求》、WS233-2017《病原微生物实验室生物安全通用准则》、WS589—2018《病原微生物实验室生物安全标识》等法律法规和标准的有关要求。结合本院实际运行情况及新的管理要素，编制《生物安全管理手册》,现予以发布实施，此手册是我院管理体系文件的补充，阐述了医院各实验室生物安全体系运行的基本准则，是医院实验室生物安全管理的主要依据，请医院相关工作人员认真组织学习宣贯，并在日常工作中遵照执行。

本手册于2024年6月10日发布，自2024年07月01日起实施。

授权人签字：医院法人

授权人职务：XX中心医院法人代表

生物安全委员会主任

签字日期：2024年06月10日

1

XX中心医院

文件编号：XX中心YY-SWAQ-GLSC06

生物安全管理手册

版本：第6版，第0次修改

生物安全承诺书

生效日期：2025-01-01

生物安全承诺书

医院郑重承诺：严格遵守《中华人民共和国生物安全法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》、GB19489-2008《实验室生物安全通用要求》、WS233-2017《病原微生物实验室生物安全通用准则》等法律法规和标准的有关要求，建立健全生物安全管理体系，使之持续有效的运行并不断改进完善；严格按照体系文件，规范开展各项生物安全活动；加强日常生物安全监督和检查，及时开展人员培训；确保实验室活动的安全性，确保人员健康及环境安全。

XX中心医院生物安全委员会主任(法定代表人):医院法人

2024年6月10日

XX中心医院

文件编号：XX中心YY-SWAQ-GLSC06

生物安全管理手册

版本：第6版，第0次修改

修订页

生效日期：2025-01-01

修订页

序号

条款号

页次

修订人

修订日期

备注

工

1

XX中心医院

文件编号：XXZXYY-SWAQ-GLSC06

生物安全管理手册

版本：第6版，第0次修改

目录

生效日期：2025-01-01

目录

第1章前言 1

1.1XX中心医院概况 1

1.2XX中心医院检验科实验室概况 1

第2章生物安全管理手册的管理 2

2.1概述 2

2.2适用范围 2

2.3编制依据 2

2.4手册编制、修改、审核和再版 2

2.5手册的版本和修改状态 3

2.6手册的发放 3

2.7手册持有部门的责任 3

2.8手册的宣贯与实施 4

2.9相关文件 4

第3章生物安全管理方针及目标 5

3.1生物安全管理方针 5

3.2生物安全管理目标 5

第4章管理要求 6

4.1组织和管理 6

4.2生物安全管理组织架构 7

4.3生物安全管理部门与岗位职责 9

4.3.1概述 9

4.3.2生物安全管理责任部门职责 9

4.3.3生物安管理相关岗位职责 10

4.3.4关键职位代理人 13

4.4体系文件 13

4.5文件控制 16

2

XX中心医院

文件编号：XXZXYY-SWAQ-GLSC06

生物安全管理手册

版本：第6版，第0次修改

目录

生效日期：2025-01-01

4.6安全计划 17

4.7安全检查 18

4.8不符合项的识别和控制 19

4.9纠正措施 20

4.10预防措施 21

4.11持续改进 2

4.12内部审核 2

4.13管理评审 23

4.14实验室人员管理 24

4.15实验室材料管理 25

4.16实验室活动管理 26

4.17实验室内务管理 27

4.18