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医疗设备质量监控考核试卷(含答案)

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗设备使用单位应当对医疗器械质量安全承担主体责任，其中“使用质量安全”不包括以下哪项？

A.设备日常维护

B.不良事件监测

C.设备外观清洁

D.定期检测校准

答案：C

2.医疗设备质量控制的核心指标不包括：

A.电气安全性能

B.临床功能参数准确性

C.设备外观美观度

D.生物相容性（如接触人体部件）

答案：C

3.某医院超声诊断仪（Ⅲ类医疗器械）的年度检测周期应不超过：

A.3个月

B.6个月

C.12个月

D.24个月

答案：B（注：高频使用或高风险设备检测周期通常缩短至6个月）

4.医疗设备不良事件报告中，导致患者死亡的事件应在多长时间内向所在地省级药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告？

A.12小时

B.24小时

C.48小时

D.72小时

答案：B

5.医用电气设备的漏电流检测中，“患者漏电流”的安全限值应为：

A.≤10μA

B.≤100μA

C.≤500μA

D.≤1000μA

答案：B（依据GB9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》）

6.医疗设备档案中必须包含的原始资料不包括：

A.设备采购合同

B.设备操作手册复印件

C.设备维修更换部件记录

D.设备外观颜色备案表

答案：D

7.以下哪类设备属于国家强制检定计量器具？

A.血压计（水银式）

B.医院走廊用电子钟

C.医用冰箱（非计量型）

D.手术无影灯

答案：A（依据《中华人民共和国强制检定的工作计量器具目录》）

8.医疗设备预防性维护（PM）的核心目的是：

A.降低设备突发故障概率

B.提高设备二手残值

C.满足监管部门检查要求

D.减少操作人员培训成本

答案：A

9.某医院急诊科使用的除颤仪，其备用电池的充电状态应至少每多久检查一次？

A.1天

B.1周

C.1个月

D.3个月

答案：B（高风险急救设备需高频检查备用状态）

10.医疗设备质量监控中，“三查七对”制度的“三查”不包括：

A.使用前检查

B.使用中检查

C.使用后检查

D.维修后检查

答案：D

11.关于医疗设备验收，以下说法错误的是：

A.需由设备科、临床科室、供应商三方共同参与

B.仅需核对设备型号与采购合同一致

C.需进行全性能检测并记录

D.进口设备需查验报关单和中文说明书

答案：B

12.医疗设备风险等级划分的主要依据是：

A.设备价格

B.设备使用频率

C.设备故障可能导致的伤害程度

D.设备生产厂家知名度

答案：C

13.医用激光设备的质量监控中，关键参数不包括：

A.输出功率稳定性

B.光斑直径准确性

C.设备运行噪音值

D.波长准确性

答案：C

14.医疗设备报废的法定条件不包括：

A.维修成本超过设备当前价值50%

B.存在严重安全隐患无法修复

C.技术落后无法满足临床需求

D.设备外观存在轻微划痕

答案：D

15.某医院发现一批血糖仪试纸存在批次性测量偏差，应首先采取的措施是：

A.立即停用该批次试纸

B.上报医院管理层

C.联系供应商协商赔偿

D.继续使用直至库存耗尽

答案：A

二、填空题（每空1分，共20分）

1.医疗设备质量监控的“五定原则”是定人、定点、定时、定标、______。

答案：定责

2.《医疗器械使用质量监督管理办法》规定，使用单位应按照产品说明书要求进行维护保养，对需要______的医疗器械，应当按照规定进行校准或检定。

答案：定期检查、检验、校准、保养、维护

3.医用电气设备的接地电阻应≤______Ω。

答案：0.1

4.医疗设备不良事件分为______、严重伤害、______三类。

答案：死亡；其他伤害

5.设备档案管理需遵循“三同步”原则，即设备到货与资料收集同步、______、______。

答案：设备使用与记录更新同步；设备报废与档案归档同步

6.高压蒸汽灭菌器的质量监控中，生物监测应使用______（菌种）作为指示菌，每周至少检测______次。

答案：嗜热脂肪杆菌芽孢；1

7.医疗设备应急管理中，急救设备的备用